Design of a risk management plan for biological medicines in a fourth level hospital, Bogotá D.C 2017-2018

En la actualidad los medicamentos biosimilares se consideran una alternativa frente al vencimiento de patentes de los medicamentos biológicos de referencia, además los biosimilares representan una alternativa a menor costo para tratamientos para patologías como el cáncer, diabetes mellitus, artritis reumatoide, es decir, aquellas que tienen una carga a nivel social, económico por ser enfermedades de alto costo para el sistema de salud, e influir en la calidad de vida de las personas. Se han establecido directrices para el fortalecimiento de los sistemas de farmacovigilancia en medicamentos biológicos en el mundo, sin embargo, las agencias reguladoras de medicamentos recomiendan realizar estudios posteriores a la aprobación de estos medicamentos, ya que algunas reacciones adversas medicamentosas no son identificadas en estudios preclínicos y clínicos, por ello surge este trabajo, con el fin de realizar seguimiento a las RAM de un medicamento biosimilar, y aportar al diseño de planes de gestión de riesgos en medicamentos biológicos, debido a que son insuficientes en las instituciones prestadoras de salud. Dada la seguridad y el ahorro evidenciado en los sistemas sanitarios de otros países al emplear medicamentos biosimilares, a partir del año 2017 un hospital de cuarto nivel de complejidad en Bogotá se cambia del medicamento biológico filgrastim de referencia por el biosimilar, debido a las ventajas económicas y desde entonces se viene empleando.Institución prestadora de saludCurrently biosimilar medicines are considered an alternative to the expiration of patents for biological reference medicines, in addition, biosimilars represent a lower cost alternative for treatments for diseases such as cancer, diabetes mellitus, rheumatoid arthritis, that is, those that They have a social and economic burden because they are diseases of high cost to the health system, and they influence people's quality of life. Guidelines have been established for the strengthening of pharmacovigilance systems in biological drugs in the world, however, drug regulatory agencies recommend conducting post-approval studies of these drugs, since some adverse drug reactions are not identified in preclinical studies. and clinicians, that is why this work arises, in order to monitor the ADRs of a biosimilar medicine, and contribute to the design of risk management plans for biological medicines, because they are insufficient in health care institutions. Given the safety and savings evidenced in the health systems of other countries when using biosimial drugs, as of 2017 a hospital of fourth level of complexity in Bogotá changed from the reference filgrastim biological medicine to the biosimilar, due to the economic advantages and since then it has been used.Magíster en Administración en SaludMaestrí