An open multicentre trial to study the efficacy and safety of human insulin Gensulin in patients with type 1 and 2 diabetes mellitus : assumptions and preliminary results at 28 weeks

WSTĘP. Wieloletnie badania prospektywne dostarczyły dowodów na znaczenie dobrego wyrównania cukrzycy w zapobieganiu przewlekłym powikłaniom i hamowaniu ich progresji. Dobre wyrównanie cukrzycy można uzyskać dzięki insulinom ludzkim syntetyzowanym na podstawie techniki rekombinacji DNA. Gensulin jest pierwszym polskim preparatem rekombinowanej insuliny ludzkiej. CELE. 1. Ocena skuteczności insuliny Gensulin na podstawie badania wpływu leczenia na wyrównanie cukrzycy określane na podstawie dobowego profilu glikemii i stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c). 2. Ocena bezpieczeństwa leku na podstawie badania wpływu terapii na epizody hipoglikemii, weryfikacji parametrów funkcji układu krążenia, wątroby i nerek oraz oceny immunogenności insuliny. 3. Ocena wpływu leczenia na jakość życia dokonana na podstawie wypełnianego przez chorych kwestionariusza. MATERIAŁ I METODY. Badanie otwarte IV fazy docelowo obejmie 60 chorych na cukrzycę typu 1 (DMT1, type 1 diabetes mellitus) i na cukrzycę typu 2 (DMT2, type 2 diabetes mellitus) w okresie 52 tygodni. Obecna wstępna analiza dotyczy 25 chorych - 13 chorych na DMT1 i 12 chorych z DMT2, którzy odbyli wizytę W8, to znaczy przez 28 tygodni otrzymywali Gensulin. Pacjenci z DMT1 otrzymywali Gensulin R i N w modelu 4–5 wstrzyknięć (IT, intensive therapy), chorych z DMT2 leczono modelem IT lub 2 wtrzyknięciami mieszanek Gensulin R i N. WYNIKI I WNIOSKI. W ciągu 28 tygodni stosowania insuliny Gensulin u chorych na cukrzycę typu 1 i 2 nie stwierdzono istotnych różnic w wyrównaniu cukrzycy, które oceniano na podstawie stężenia HbA1c (odpowiednio: wizyta 1 — 7,6 ± 0,7%/wizyta 8 — 7,5 ± 0,9% w DMT1 i 6,9 ± 0,8%/7,0 ± 0,8% w DMT2). Zarówno u chorych na DMT1, jak i DMT2 stwierdzono istotne statystycznie zmniejszenie dobowych wahań glikemii mierzonych odchyleniem standardowym od średniej glikemii (odpowiednio DMT1: wizyta 1 — 46,3 ± 20,4 mg/dl/wizyta 7 — 34,4 ± 12,8 mg/dl i DMT2: wizyta 1 — 34,9 ± 14,2 mg/dl/wizyta 8 — 20,3 ± 6,6 mg/dl). W obu typach cukrzycy stwierdzono poprawę kontroli glikemii mierzoną wskaźnikiem J. Częstość hipoglikemii podczas leczenia preparatem Gensulin odpowiadała częstości podczas stosowania innych preparatów insuliny (DMT1 — 1,19/osobomiesiąc, DMT2 — 0,13/osobomiesiąc). Insulina Gensulin wykazuje zbliżone cechy kliniczne do innych preparatów insulin ludzkich.INTRODUCTION. Long-term multicentre prospective studies provided evidence for the value of good diabetes control in the prevention of complications and inhibition of their progression. Adequate diabetes control can be achieved with human insulin synthesised by DNA recombination technique. Gensulin is the first Polish recombinant human insulin. AIM. 1. To evaluate the efficacy of Gensulin based upon the effect of treatment on diabetes control measured by 24 hr glycemia and HbA1c levels. 2. To evaluate the safety of Gensulin based upon the effect of treatment on the occurrence of hypoglycemia, cardiovascular function, liver and kidney function and insulin immunogenicity. 3. To evaluate the effect of Gensulin on the quality of life based upon a questionnaire. MATERIAL AND METHODS. It is an open phase IV study designed to recruit 60 patients with DMT1 and DMT2 within 52 weeks. The present preliminary analysis was carried out in 25 patients - 13 with DMT1 and 12 with DMT2, who completed visit 8 i.e. had been receiving Gensulin for 28 weeks. Patients with DMT1 were receiving Gensulin R and N in 4–5 injections (IT), patients with DMT2 were given the IT model or 2 injections of Gensulin R and N. RESULTS AND CONCLUSIONS. Within the first 28 weeks on Gensulin treatment there were no significant differences in diabetes control measured by HbA1c (visit 1 —7.6 ± 0.7%/visit 8 — 7.5 ± 0.9% in DMT1 and 6.9 ± 0.8%/7.0 ± 0.8% in DMT2). In both groups daily variations in glycemia measured by standard deviation of the mean glycemia were significantly lower (DMT1: visit 1 — 46.3 ± 20.4 mg/dl/visit 7 — 34.4 ± 12.8 mg/dl and DMT2: visit 1 — 34.9 ± 14.2 mg/dl/visit 8 — 20.3 ± 6.6 mg/dl). In both types of diabetes glycemia control measured by J index was improved. The frequency of hypoglycemia corresponded to that during treatment with other insulin preparations (DMT1 — 1.19/personmonth, DMT2 — 0.13/personmonth). Gensulin has similar clinical properties to other human insulin preparations