Analysis of impact of the Act on Reimbursement on funding of selected groups of drugs

Potrzeba stworzenia spójnego aktu prawnego dotyczącego refundacji leków, wynikała z konieczności usystematyzowania zapisów prawnych, implementacji Dyrektywy Przejrzystości oraz chęci ograniczenia wydatków przeznaczanych na refundację leków. Ustawa refundacyjna wprowadza ramy czasowe dla decyzji refundacyjnych. Określa zakres dokumentów, które wnioskodawca winien złożyć, tryb podejmowania decyzji oraz możliwość prowadzenia negocjacji cenowych w wtoku ustalania poziomu refundacji i ceny leku. W zakresie ograniczenia wydatków płatnika ustawa określa maksymalny poziom rocznych wydatków na refundację leków jako 17% ogólnego budżetu płatnika oraz wprowadza możliwość domagania się zwrotu części kwoty wydatkowanej na refundację w danym roku. Sztywne cen i marże powodują brak możliwości obniżania cen leków w kanale dystrybucyjnym. Precyzyjnie zostaje określona kwalifikacja leku do kategorii odpłatności, ze względu na koszty terapii oraz rodzaj wskazania. Ustawa wprowadza nowoczesne narzędzia podziału ryzyka, mające zabezpieczyć interesy finansowe zarówno płatnika jak i producenta, w części dotyczącej niepewności oszacowań finansowych. W zakresie sposobu wyliczania cen i limitu refundacyjnego ustawa wprowadza szczegółowe przepisy, których celem jest powiązanie ceny detalicznej leku z jego limitem refundacyjnym. Dla zobrazowania zmian, jakie wprowadzone zostały poprzez zapisy ustawy refundacyjnej, przeanalizowano ceny, limity oraz kwoty refundacji i odpłatności za dwie grupy limitowe, których roczna kwota refundacji jest najwyższa: insuliny i ich pochodne oraz heparyny drobnocząsteczkowe. Negocjacje cenowe spowodowały obniżenie cen insulin, podczas gdy w grupie heparyn drobnocząsteczkowych zmiany nie nastąpiły. Kwota refundacji w grupie insulin średnio obniżyła się o 4,45%, podczas gdy w grupie heparyn średnio obniżyła się o 1,26% za opakowanie. Kwota odpłatności w grupie insulin obniżyła się o 16,19% a w grupie heparyn – o 11,01% za opakowanie. Roczna wielkość sprzedaży insulin spadła o 10% w związku z wejściem w życie ustawy refundacyjnej, podczas gdy w grupie heparyn odnotowany spadek wyniósł 33%.The need for a coherent legal act, concerning reimbursement of medicines, emerged from the necessity to systematize the legal provisions, implementation Transparency Directive and, above all, the desire to reduce spending on drug reimbursement. Reimbursement Act introduces time frames for reimbursement decisions. It specifies the range of documents the applicant has to submit, mode of decision making and the ability to negotiate drug prices as well as level of reimbursement. The act determines the maximum level of annual payer’s expenditure for drug reimbursement as 17% of the total budget and introduces the possibility of payback seeking in a given year. Fixed prices and margins mean that regardless of the place of purchase, payment for the drug is the same. Classification of the drug to the category of payment, due to the cost of treatment and the type of indication, is precisely defined. The act introduces modern tools of risk sharing, to secure the financial interests of both the payer and the manufacturer, in the section on uncertainty of financial estimates. In terms of the method of prices and reimbursement limit calculating, act makes specific provisions aimed at linking the retail price with drug reimbursement limit, as well as define the scope of limit groups. To illustrate the changes that have been introduced by the provisions of reimbursement act, prices were analyzed, the limits and the amount of the reimbursement and payment for the two groups, those annual amount of the reimbursement is the highest: insulin and their derivatives and heparins. Price negotiations resulted in lowering the price of insulin, while in the group of heparin changes haven’t occurred. The amount of the reimbursement in the insulin group decreased an average of 4.21 PLN per pack (4.45%), while in the group of heparins decreased average 2.16 PLN per pack (1.26%). Co-payment in the insulin group decreased by 2.57 PLN (16.19%) and in the group of heparins – about 1.23 PLN (11.01%). The annual sales volume of insulin before the entry into force the reimbursement act amounted to 244.4 million doses and after – 220.4 million doses (10% decrease). Sale of heparin before reimbursement act amounted to 94.2 million doses and after – 63.1 million doses of (a decrease of 33%)