Informed consent for participation in medical experiment

Wstęp: Zasady prowadzenia eksperymentów medycznych z udziałem ludzi określone są w wielu dokumentach międzynarodowych, przepisach prawa polskiego oraz Kodeksie Etyki Lekarskiej. Wśród tych zasad naczelne miejsce zajmuje obowiązek uzyskania od każdego potencjalnego uczestnika świadomej zgody na udział w eksperymencie medycznym. Zgoda ta musi być wyrażona uprzednio, dobrowolnie i musi być oparta na pełnej i rzetelnej informacji m.in. o istocie, celu i przebiegu eksperymentu oraz o korzyściach i ryzyku związanym z uczestnictwem.Cel: Celem pracy była próba opisu narzędzi prawnych chroniących autonomię i bezpieczeństwo uczestnika eksperymentów medycznych.Metoda i materiał: Pracę napisano z wykorzystaniem metody monograficznej, narzędziem badawczym była analiza i interpretacja tekstów i aktów prawnych dotyczących świadomej zgody na udział w eksperymencie medycznym.Wyniki i wnioski: W pracy przedstawiono definicje eksperymentu medycznego, definicje autonomii i świadomej zgody, omówiono przejście od paternalizmu do szacunku dla autonomii uczestnika eksperymentów medycznych. Opisano narzędzia prawne mające na celu chronić autonomię i bezpieczeństwo uczestników eksperymentów medycznych. prawo pacjenta do wyrażania świadomej zgody jest już głęboko zakorzenione i ma solidne podstawy zarówno w bioetyce, jak i przepisach prawnych.Introduction: Many national and international instruments, Polish law and “Kodeks Etyki Lekarskiej” (Physician Code of Ethics) defining rules of biomedical research involving humans subjects already exist. Obtaining informed consent from every future participant is one of the most important obligations. Informed consent should be given previously, freely and based on full and reliably information about nature and aim of research as well as possible benefits and risk.Scope: The aim of this work is to characterize legal instruments created to protect an autonomy and safety of human subjects participating in biomedical research.Methods: Monograph methodology were used in assignment: analysis and interpretation articles as well as legal documents concerning informed consent to participation in biomedical research.Results: Definition of biomedical research, autonomy, informed consent were presented. Shift from medical paternalism in biomedical research to the full respect of autonomy of research participants were characterized. Legal instruments created to protect an autonomy and safety of participants were described. Patient rights to giving informed consent is deeply understood and has reliable ground in bioethics as well as in contemporary law