Mise en place du guideline excipient dans un établissement pharmaceutique de recherche & développement

Les excipients pharmaceutiques, composants clefs des médicaments, sont associés à diverses problématiques de santé publique comme l’augmentation du nombre de médicaments falsifiés. Pour une meilleure maîtrise des flux de matières premières, le cadre réglementaire et législatif auquel l’ensemble du cycle du médicament est soumis a évolué : adoption de la directive « Falsified Medicines Directive » contre les médicaments falsifiés, nouvelle version du chapitre 5 des GMP et publication de lignes directrices par la Commission Européenne. Ces lignes directrices spécifient que les industriels du médicament doivent définir, au moyen d’une analyse de risques, le niveau de GMP applicable aux excipients qu’ils vont utiliser dans leurs produits. Dans ce travail, nous développons la mise en place de cet outil d’évaluation du risque (construction, implémentation et suivi) au sein d’un établissement de R&D. Les premiers résultats montrent la difficulté des fournisseurs d’excipients à répondre aux exigences du domaine pharmaceutique, d’où l’intérêt des guides normatifs tels qu’EXCiPACT ou IPEC auxquels ils peuvent se conformer. Ce « guideline » constitue une nouvelle approche de la réglementation avec la notion d’au « cas par cas » et le déplacement de la responsabilité de la qualité des excipients chez l’industriel du médicament. Pour conclure, la mise en place de l’outil d’analyse de risques impose la collaboration des industriels du médicament avec les fabricants d’excipients pour, dans le temps, réussir à aligner leurs démarches. Les premiers retours d’inspection sur ce référentiel, applicable depuis peu, contribueront à standardiser les approches des différents acteurs