La sérialisation : contexte et enjeux pour le laboratoire pharmaceutique exploitant

Depuis les dernières décennies, l’industrie pharmaceutique connait une recrudescence de la falsification des médicaments. Ce fléau provoque des effets néfastes voire dramatiques pour les patients. La lutte menée par de nombreux organismes contre ce phénomène s’appuie sur des conventions et des textes réglementaires, notamment de la Directive Européenne 2011/62/UE dite des médicaments falsifiés et l’acte délégué 2016/161. Dans ce contexte nous avons abordé les différentes actions et dispositifs à mettre en place au sein d’un laboratoire exploitant, afin d’appliquer les textes adoptés. Ainsi, cette thèse aborde deux points principaux : - l’enregistrement de l’établissement auprès des instances Européenne et nationale ; - l’ajustement des aspects techniques industriels notamment des dispositifs de marquage et d’inviolabilité sur les lignes de conditionnement. Etre prêt pour la date du 9 février 2019. Voici l’enjeu pour les industriels. Il mobilise l’ensemble des équipes des laboratoires pharmaceutiques exploitants et de leurs partenaires industriels. Outre le calendrier d’installation de ces dispositifs, des impacts d’ordre réglementaire, économique et organisationnel doivent être pris en compte par l’ensemble de la chaine de distribution des médicaments : Aussi bien au sein des sites industriels de production ou de distribution, que pour les pharmacies d’officine ou hospitalières, derniers maillons de la chaîne avant le patient. Initié depuis de nombreux mois, ce travail mis en place n’a qu’un seul but : Assurer la sécurité des patients quels que soient les canaux de distribution et la destination des produits à l’Europe ou à l’exportation plus lointaine