Automatisierte Vakuumbiopsie der Mamma im Isozentrum des MRT – ein Systementwurf mittels Set-Based Concurrent Engineering

Mit der Erkrankung durch Brustkrebs — der häufigsten Krebsart bei Frauen in industrialisierten Ländern — geht für die Patientinnen neben den z.T. erheblichen physischen Auswirkungen mit potenzieller Todesfolge auch eine enorme psychische Belastung einher. Dem Bedarf nach einer gezielten frühzeitigen Behandlung wird primär durch die Mammographie als diagnostische Screening-Methodik zu entsprechen versucht. Abhängig von Größe, Art, Lage und Einschätzung der Gewebeveränderung wird jedoch häufig eine Folgemaßnahme notwendig. Die Entnahme einer Gewebeprobe mittels Biopsie ist vor allem MR-gestützt äußerst effektiv, die Kosten sind jedoch auch aufgrund des uneinheitlichen Ablaufes hoch und die Belastung für die Patientinnen ist durch ineffiziente Prozessabläufe und dazu korrelierende nicht optimal gestaltete Systeme unnötig. Hierunter zählen vor allem die schmerzhafte Immobilisierung des Mammagewebes und die z.T. umständliche Einstellung der Zielführung der entsprechenden Entnahmekoordinate. Dem starken Bedarf nach einer Entwicklung eines optimierten Prozesses und dessen umsetzenden Komponenten wird auf der Basis einer gründlichen Analyse des Gesamtprozesses in dieser Arbeit entsprochen. Eine wirkliche Neugestaltung kann basierend auf spezifischen Anforderungskatalogen nur über eine abstrahierte Zerlegung auf der eigentlichen Funktionsebene, losgelöst von bisherigen Systemen sinnvoll geschehen. Die Absehbarkeit der Qualität der vielfältigen Teillösungsvariationen ist folglich jedoch kaum zu beurteilen und die nachfolgende Erarbeitung einer jeden Kombinationsmöglichkeit wirtschaftlich indiskutabel. Deshalb wird hier ein parallel agierender Entwicklungsprozess konzipiert, der ähnlich dem SBCE einen Frontloading-Ansatz liefert, der zu jeder Alternativenklasse alle (in weitem Rahmen) sinnvollen Varianten detailliert, erprobt und auf der Basis zu Beginn fest definierter Kriterien die Varianten negativ selektiert, die den Kriterien nicht gerecht werden können. Entsprechend gesetzter Erfolgskriterien stehen so nach der auf (hauptsächlich virtuellen) Prototyping Technologien gestützten und dem SBCE Konzept folgenden Entwicklung im Rahmen des Medical Engineerings zwei vollständige physische, automatisierte Prototypen nach einer Set/Gate-basierten Selektion für klinische Studien bereit. Ein Vergleich der ursprünglichen Bewertung der Qualität der Lösungsalternativen (LA) mit den final positiv selektierten Varianten zeigt, dass sich durch die stetige maximale Aufrechterhaltung der Variantenvielfalt eine Gesamtlösung ergibt, die nicht aus den zuerst als am stärksten beurteilten LA zusammengesetzt ist. Ergänzend zu der anforderungsbasierten Entwicklung konnten durch die Ergründung und Verfolgung eines übergeordneten Erfolgskriteriums — das den stärksten Einfluss auf die Prozessoptimierung gewährleistet indem sämtliche Prozessschritte ohne Patientenbewegung direkt innerhalb des Isozentrums durchgeführt werden — alle angeschlossenen Aktivitäten pipelineartig vollzogen werden, ohne von Effektivität und Effizienz während der Entwicklung abzuweichen. Die Möglichkeit, dies auf zwei Optionen (Punktionsorientierungen) zu stützen, hielt die Konzipierung dahingehend offen, dass die Punktion und die angeschlossenen Systemunterbaugruppen auf einer abstrahierten medizinischen Ebene detailliert und die Entscheidung für die optimale Ausführung aufgrund des Ausschlusses weniger optimaler Alternativen bei hohem Kenntnisstand geschehen konnte. Die schnelle Steigerung des Detaillierungsgrades erfolgte dabei durch z.T. gegenseitige Befruchtungen verschiedener Alternativen durch die parallele Erprobung in definierten Stages. Mit diesem Ansatz konnte anhand der durchweg erfolgreich vollzogenen Entwicklung eines hochkomplexen Diagnosesystems ein forschungsrelevanter Beitrag geleistet werden, der die Sinnhaftigkeit eines frontloadinggestützen SBCE-nahen Ansatzes bei Entwicklungen mit hoher, objektiv schlecht zu bewertender Variantenvielfalt während der Entwicklungsphase dokumentiert und dessen Effizienz (auch quantitativ) aufzeigen kann. Der Einsatz von Prototyping-Technologien konnte dies bedeutend unterstützen, speziell im Hinblick auf die virtuelle Auslegung bei physisch belastenden Erprobungen