Metodverifiering av reagens med förhöjt tröskelvärde för biotininterferens för biomarkörerna NT-proBNP, prokalcitonin och prostataspecifikt antigen på Roche Cobas® e801.

Biotin är ett vitamin som finns naturligt i livsmedel och det dagliga intaget nås via födan. Höga doser biotintillskott samt höga doser biotin i läkemedel, kan leda till biotininterferens i kliniska immunokemiska analyser. Roche Diagnostics® vill införa nya reagens med högre tröskel för biotininterferens för att minska risken för biotininterferens vid analys av patientplasma. Därför var syftet med studien att metodverifiera fyra nya reagens från Roche Diagnostics® som används vid diagnostisering och behandling av hjärtsvikt, sepsis, och prostatacancer. De fyra reagensen, Elecsys® proBNP II, Elecsys® BRAHMS PCT, Elecsys® total PSA samt Elecsys® free PSA metodverifierades för att användas på Cobas® e801. Studiematerialet bestod av 20 patientprover av litiumheparinplasma per reagens (totalt 80 patientprover). Resultatet av verifieringen av Elecsys® proBNP II visade en korrelation till det befintliga reagenset på r = 0,9998 och Bland-Altman analys visade en spridning av resultaten på < 10 %; inomserieprecisionsstudien gav CV 1,56 %. Elecsys® BRAHMS PCT hade en korrelation på r = 0,9997 och Bland-Altman analysen visade en spridning på > 10 %; inomserieprecisionsstudien gav CV 1,70 %. För Elecsys® total PSA och free PSA fanns korrelationen till det befintliga reagenset på r = 1 respektive 0,9997 och Bland- Altman analysen visade en spridning på < 10 % hos båda reagensen. Inomserieprecisionsstudien gav CV 0,44 % respektive CV 2,67 %. Resultaten för samtliga reagens uppvisar god korrelation till det befintliga reagenset och en hög mätnoggrannhet vilket talar för att de fyra nya reagensen kan tas i bruk. Biotin is naturally found in foods, and we obtain this vitamin through our daily diet. Biotin supplements as well as high doses of biotin in drugs can lead to biotin interference in clinical immunochemical analyzes. Therefore, the purpose of this study was to methodically verify four new reagents from Roche Diagnostics® with a higher threshold for biotin interference, used in the diagnosis and treatment of heart faliure, sepsis and prostate cancer. The four reagents, Elecsys® proBNP II, Elecsys® BRAHMS PCT, Elecsys® total PSA and Elecsys® free PSA were method-verified for use on Cobas® e801. The study material consisted of 20 patient samples of lithium heparin plasma per reagent. In total 80 samples were analyzed.The result of the verification of Elecsys® proBNP II showed a correlation to the existing reagent of r = 0.9998 and Bland-Altman analysis showed a distribution of the results of <10 %. The withinseries precision study yielded CV 1.56 %. Elecsys® BRAHMS PCT had a correlation of r = 0.9997 and the Bland-Altman analysis showed a distribution of > 10 %. The withinseries precision study gave CV 1.70 %. For Elecsys® total PSA and free PSA, the correlation to the existing reagent was r = 1 and 0.9997, respectively, and the Bland-Altman analysis showed a distribution of <10 % in both reagents. The withinseries precision study yielded CV 0.44 % and CV 2.67 % respectively.The results for all reagents show a good correlation to the existing reagent and a high accuracy of measurement, which indicates that the four new reagents can be used