Notificación espontánea de reacciones adversas en medicamentos en el hospital: identificación de obstáculos y análisis de una intervención de mejora

Las reacciones adversas a medicamentos son una causa importante de morbimortalidad en la población, suponen un importante consumo de recursos sanitarios, y tienen un claro impacto en los indicadores de calidad de la prestación asistencial. La farmacovigilancia es la actividad de salud pública cuyos objetivos son la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos asociados al uso de los medicamentos tras su comercialización. La notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas a medicamentos es un método de farmacovigilancia que se ha demostrado útil en la identificación de nuevas reacciones adversas, y es ampliamente utilizado en la generación de señales. La principal limitación de este método es la infranotificación. En el ámbito hospitalario, la notificación de reacciones adversas es de especial interés por su gravedad y por la posibilidad de identificar problemas de seguridad con medicamentos de uso restringido e innovadores. Por tanto, es necesario identificar los motivos que determinan la baja participación de los médicos de hospital en esta actividad, con el fin de implementar estrategias de mejora que permitan aumentar la eficiencia de la notificación espontánea. Por otra parte, hay que evaluar el efecto de las intervenciones sobre la actividad notificadora de los médicos y sobre la identificación de señales. Con el objetivo de mejorar la participación de los médicos del Hospital Vall d'Hebron de Barcelona en la notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas a medicamentos, se planificaron una serie de actuaciones dirigidas a identificar las causas de la baja notificación, cuáles podrían ser las posibles soluciones, y conseguir una mayor implicación de los médicos en esta actividad. Se realizó un estudio cualitativo de grupos focales que nos permitió describir la opinión de los médicos sobre los obstáculos que se encuentran para notificar y las posibles soluciones. Para mejorar participación de los médicos en la notificación espontánea de reacciones adversas, se realizó una intervención basada en actividades informativas y formativas de farmacovigilancia, y en acuerdos de gestión con los servicios clínicos del hospital. El efecto de esta intervención se evaluó mediante un análisis de series temporales y un análisis descriptivo de las principales características de las notificaciones espontáneas y los cambios entre dos periodos de estudio antes (1998-2002) y después de la intervención (2003-2005). Las variables analizadas fueron el número de notificaciones espontáneas, la fecha de notificación, las características demográficas de los pacientes, las reacciones adversas notificadas, su gravedad y desenlace, los fármacos implicados en las reacciones adversas y la fecha de comercialización de los mismos, las asociaciones fármaco-reacción más frecuentes, el grado de conocimiento previo de la asociación fármaco-reacción y las señales identificadas. Entre los potenciales obstáculos a la notificación de reacciones adversas en el hospital identificados por los propios médicos, los hubo relacionados con el diagnóstico de la reacción adversa, así como con la organización de la farmacovigilancia, con la actividad clínica y con potenciales conflictos. Como posibles soluciones para mejorar su participación, sugirieron definir el tipo de reacciones adversas a notificar, facilitar el contacto con el programa de farmacovigilancia hospitalaria, facilitar información y apoyo a la notificación e información de retorno sobre las actividades de farmacovigilancia. La intervención dirigida a estimular la notificación espontánea de reacciones adversas permitió una mejora cuantitativa (aumento del número de notificaciones) y cualitativa (aumento del número de notificaciones graves, desconocidas o asociadas a medicamentos de reciente comercialización) de la actividad notificadora de los médicos del hospital. También permitió la identificación de tres señales y/o nuevos problemas de seguridad con medicamentos que contribuyeron a la toma de decisiones por parte de las autoridades reguladoras, la retirada del mercado de un medicamento y cambios en la ficha técnica de otros dos.Adverse drug reactions (ADRs) are a major cause of morbidity and mortality in the population, it represents a significant consumption of healthcare resources, and have a clear impact on the quality indicators of healthcare delivery. The pharmacovigilance is the activity of public health whose objectives are the identification, quantification, assessment and prevention of risks associated with the use of medicinal products. Spontaneous reporting of suspected ADRs is a method that has proven useful in identifying new ADRs and is widely used in signal generation. The main limitation of this method is underreporting. In the hospital setting, the reporting of ADRs is of particular interest because that serious ADRs are most likely to be seen and the ability to identify safety problems with innovative new drugs. Therefore it is necessary to identify the reasons that determine the low participation of hospital doctors in this activity in order to implement improvement strategies that increase the efficiency of spontaneous reporting. Moreover, we should evaluate the effect of interventions on the spontaneous reporting of ADRs in hospital and the identified signals. With the aim of improving the involvement of Vall d'Hebron Hospital doctors in Barcelona on spontaneous reporting of ADRs were planned a series of actions aimed at identifying the causes of the low reporting activity, the possible solutions, and achieve greater involvement of physicians in this activity. A qualitative study of focus groups that allowed us to describe the physician’s opinion on the obstacles are to notify and possible solutions was performed. To improve participation of doctors in spontaneous reporting of ADRs, we performed an intervention based on pharmacovigilance information and training activities, and healthcare management agreements with the clinical services of the hospital. The effect of this intervention was assessed using a time series analysis and a descriptive analysis of the main characteristics of spontaneous reports and changes between two study periods, before (1998-2002) and after the intervention (2003-2005). The variables analyzed were the number of spontaneous reports, the date of report, the demographic characteristics of the patients, the reported ADRs, their severity and outcome, the suspected drugs and the date of marketing them, the drug-reaction associations, the previous knowledge of the drug-reaction association and identified signals. Potential obstacles to reporting of ADRs identified by hospital doctors was related to the diagnosis of adverse reaction, as well as the organization of pharmacovigilance, with clinical activity and potential conflicts. The possible solutions to enhance their participation suggested by physicians was defining the type of reporting ADRs, facilitate contact with the hospital pharmacovigilance program, provide information and support to the reporting and feedback on pharmacovigilance activities. The intervention aimed to encourage spontaneous reporting of ADRs allowed a quantitative improvement (increase in the total number of spontaneous reports) and qualitative (increase in the number of serious reports, previously unknown drug-reaction associations and suspected pharmacological exposures to new drugs) in the reporting activity of the hospital doctors. It also allowed the identification of three signals or drug safety concerns and they contributed to the adoption of decisions by regulatory authorities on either the withdrawal of one drug from de market or changes in the summary of product characteristics in the other two drugs