Regulatorische Anforderungen an eine Qualitätsmanagement-Software für Medizinprodukte

Medizinprodukte sind Gegenstände, Stoffe oder Software mit medizinischer Zweckbestimmung für die Anwendung am Menschen. Diese werden von Medizinprodukteherstellern entwickelt und auf den Markt eingeführt. Da die falsche Anwendung von Medizinprodukten bei Menschen zu Verletzbarkeit des menschlichen Körpers führen kann, ist eine angemessene Qualität der Medizinprodukte zu gewährtleisten. Um die Sicherstellung der Qualität einzuhalten, sind Medizinproduktehersteller verpflichtet, sich an die Medizinprodukteverordnung (MDR) zu halten. Für risikoreiche Produkte ist ergänzend die Nutzung eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) verpflichtend. Dieses steuert die Struktur, Verantwortlichkeiten, Verfahren und Prozesse des Unternehmens, die für die Medizinprodukteentwicklung notwendig sind. In Zeiten der Digitalisierung werden Softwarelösungen eingesetzt, um die zeitaufwendigen Dokumentations- und Administrationstätigkeiten im QMS zu reduzieren und die Prozesse zu optimieren. Mit der Einführung einer Software wird ein QMS in der Praxis auch als elektronisches QMS (eQMS) bezeichnet. Weiterhin muss das gesamte QMS mit den Regularien konform sein. Deshalb ist das Ziel dieser Arbeit, mithilfe der regulatorischen Anforderungen herauszuarbeiten, welche Vorgaben bei der Einführung eines eQMS zu beachten sind und wie diese erfüllt werden können. Diese Arbeit bezieht sich auf die regulatorsichen Vorgaben aus der MDR und der ISO 13485. Die Norm beinhaltet Anforderungen an ein QMS von Medizinprodukten