Counterfeit medicines

Trabalho Final de Mestrado Integrado, Ciências Farmacêuticas, Universidade de Lisboa, Faculdade de Farmácia, 2016Fake, fraudulent, poor quality, falsified and unregulated drugs are also commonly known as “counterfeit medicines”, which are now endemic in the global drug supply chain and represent perhaps the greater challenge for patient security, public health and global health safety. These medicines exist everywhere, from unregulated to traditional healthcare sectors, including the internet. Counterfeit medicines are growing in both geographic and therapeutic scope, leading to antimicrobial resistance, profiting organized criminal groups, and representing great threat to patient lives. (1,2) To better understand the background of this threat, a review of the literature was made considering the definition of Counterfeit Medicines, the importance of the problem in developed countries and the loopholes related to the legitimate distribution chain and the Internet. The point of view of the problem on the main victims, patients and consumers, but also on the pharmaceutical industries and on national economies has been considered. Lastly, the recent regulatory measures created to address this situation, and the partnership’s and international operation’s results were investigated to have a better perspective of this danger. The aim of this master thesis is to determine the evolution of the falsified and substandard medicines problem in Portugal in the last six years by a retrospective review of drug quality alerts and pharmaceutical industry recalls detected in medicines between 2010 and 2015. This data was collected directly from the Portuguese Regulatory Agency website. The gathered information includes the drug active principle ingredient, category and formulation, entity and date in which the alert was originated, number of medicines in each quality alert, pharmaceutical company, type of defect and action taken. Studying this data brought to the essay the next noteworthy results. There were 253 incidents involving substandard medicines and 242 involving possible falsifications. The two more recurrent defects found in defective pharmaceuticals were contamination (26%) and stability failure (20%). Formulations for parenteral use were the most frequently affected with 54% of the total drugs mentioned. In conclusion, the reporting of substandard medicines in Portugal is on the rise. There was an increase from incidents in 2010 to 2015 in over 46%. Parenteral formulations have been presented as the most reported. Due to the lack of information related to their toxicity the clinical significance of the problem is unknown, however, contaminated parenteral formulations represent a larger probability of injury to the patient. Healthcare providers and general public should know how to assess the quality of medicines and be better informed about the real counterfeit situation of medicines. For a better understanding of this problem, further studies are suggested with access to full disclosure data. It has been found that it is uncertain whether the increasing number of reports is related to the growth of the number of substandard and falsified medicines or if these results mean an improvement of the detection procedures. Additional studies could address future challenges such as the problem of regulation in a globalized world, the implications of organized crime in the problem developments, reasons for the rise of drug theft and trends for the next top falsified categories.Medicamentos falsos, de contrafação, de má-qualidade, falsificados ou medicamentos não regulamentados são também conhecidos como "medicamentos contrafeitos". Estes produtos representam um dos maiores desafios atuais no âmbito da segurança do doente, da saúde pública e da própria segurança da saúde global pelo risco que representam quando inseridos na cadeia de abastecimento. Estes medicamentos são transversais a todas as áreas, desde sectores não regulamentados até aos sectores de saúde tradicionais, passando pela a Internet. Esta ameaça tem aumentado tanto em âmbito geográfico como terapêutico, levando a resistências antimicrobianas e beneficiando grupos de crime organizado representando assim uma grande ameaça para a vida de todos os cidadãos. (1,2) Para entender melhor o complexo contexto dos medicamentos contrafeitos, foi feita uma revisão da literatura, analisando as definições de Contrafação de Medicamentos, a importância do problema em países desenvolvidos e as lacunas relacionadas com a cadeia de distribuição legítima e da Internet. Foi abordado o problema do ponto de vista das principais vítimas, os doentes e os consumidores, mas também foi considerado o problema na perspectiva da indústria farmacêutica e da economia nacional. Por último, foram revistas as medidas regulatórias criadas para lidar com esta situação e os resultados das parcerias nacionais e operações internacionais de forma a contextualizar globalmente esta ameaça. O objetivo desta tese de mestrado é determinar a evolução do problema de medicamentos falsificados e medicamentos de baixa qualidade em Portugal nos últimos seis anos através de uma revisão retrospectiva de alertas de qualidade de medicamentos e produtos farmacêuticos e recolhas voluntárias da indústria, entre 2010 e 2015. Estes dados foram colhidos diretamente no site do INFARMED, I.P.. Foi recolhida informação dos alertas sobre o nome comercial e farmacológico do medicamento, classe terapêutica e formulação, entidade e a data em que o alerta foi originado, número de medicamentos em cada alerta de qualidade, empresa farmacêutica, tipo de defeito e as medidas tomadas. Depois de analisados e tratados os dados deram origem aos seguintes resultados. Houve 253 incidentes envolvendo medicamentos de qualidade deficiente e 242 envolvendo possíveis falsificações. Dentro dos produtos com parâmetros de qualidade comprometidos, os dois defeitos mais recorrentes foram contaminação (26%) e falhas nos parâmetros de estabilidade (20%). As formulações para uso parentérico foram as mais afetadas, correspondendo a 54% do número total dos incidentes avaliados. Em conclusão, a comunicação de alertas de qualidade de medicamentos em Portugal está a aumentar. Houve um aumento da frequência total de incidentes de 2010 para 2015 em mais de 46%. As formulações parentéricas têm sido apresentadas como as mais relatadas. Devido à falta de informação global relacionada com a toxicidade destes produtos, o significado clínico do problema é desconhecido, no entanto, o facto de existir uma grande expressão de formulações parentéricas contaminadas indica um maior risco de lesão ao doente. Os profissionais de saúde e o público em geral devem ser informados sobre a situação real da contrafação de medicamentos e saber como avaliar a qualidade dos medicamentos. Para uma melhor compreensão deste problema são sugeridos estudos adicionais com acesso a dados completos (incluindo critérios de farmacovigilância). Não é possível inferir por este estudo que o número crescente de relatórios está diretamente relacionado com o crescimento do número de medicamentos falsificados ou de baixa qualidade, ou se estes resultados mostram uma melhoria dos procedimentos de atuação e detecção. Estudos adicionais poderiam clarificar estas hipóteses e abordar os desafios futuros, como o problema da regulação num mundo globalizado, as implicações do crime organizado nos desenvolvimentos dos medicamentos contrafeitos, razões para o aumento do roubo de drogas e tendências para as próximas principais categorias de falsificados