Ensaios clínicos: novos desafios regulamentares derivados da crescente competitividade internacional. Análise dos factores que levaram a perda de competitividade da Europa

Tese de mestrado, Regulação e Avaliação do Medicamento e Produtos de Saúde, Universidade de Lisboa, Faculdade de Farmácia, 2017A investigação clínica centra-se no estudo da saúde e da doença, da prevenção, do diagnóstico e do tratamento das mais diversas enfermidades. É uma atividade crítica para a sociedade e para o setor da saúde em particular, uma vez que promove o engajamento de diversos stakeholders, promove a inovação, ajuda a traduzir os resultados da investigação feita nos laboratórios em novos tratamentos e em informações que beneficiem os doentes, e a sociedade como um todo. Para além disso, a investigação clínica apresenta grandes vantagens económicas e sociais, uma vez que desenvolve estratégias de diagnóstico, preventivas e terapêuticas, que permitem ao estado e aos cidadãos poupar recursos, não descurando o fato de ser uma fonte importante de emprego e de receitas. O fenómeno da globalização, com todas as suas implicações positivas e negativas, tornou-se num tema cada vez mais presente no nosso dia-a-dia, abrangendo já quase todas as áreas de atividade humana. A indústria biofarmacêutica encontra-se hoje em dia sob grande pressão económica e social para aumentar a produtividade, reduzir o período desde o desenvolvimento até a comercialização de novos medicamentos e tratamentos, ao mesmo tempo que enfrenta o desafio constante da necessidade de reduzir custos, tendo por isso adotado a globalização como componente essencial do seu modelo de negócios. Este fenómeno tem sido particularmente penalizador para o setor na EU, tendo-se constatado entre 2007 e 2011, uma diminuição na ordem 25% no número de pedidos de autorização para condução ensaios clínicos, sendo urgente adotarem-se medidas que estimulem o setor. O fenómeno da globalização levanta ainda inúmeras questões éticas, económicas e regulamentares que são abordadas nesta dissertação, através da revisão sistemática de artigos científicos existentes sobre a temática, começando por se fazer uma breve retrospetiva histórica da investigação clínica, abordando de seguida a organização dos ensaios clínicos na atualidade, a origem e o papel das agências reguladoras, a evolução dos panoramas éticos e regulamentares europeus e mundiais, passando de seguida para a análise dos desafios regulamentares advenientes da globalização dos ensaios clínicos. Abordam-se ainda os fatores geopolíticos e regulamentares que precipitaram a perda da competitividade da região EU no setor, terminando por se sugerir possíveis abordagens políticas e regulamentares para se reverter a situação.Clinical research is a branch of the healthcare sciences that focuses on the study of health and illness processes, and on the prevention, diagnosis, and treatment of diseases. This activity is essential for the progress of the society and notably to the healthcare sector, since it promotes the cooperation between it’s inumerous stakeholders, promotes innovation, and facilitates that the results of investigations taking part in laboratories can be processed into new treatments, and knowledge that can be used to the benefit of patients, and to the society as a whole. Furthermore, clinical research presents us with various economical and social gains, since it develops diagnostic, preventive and therapeutic strategies that can aid in the efforts of the estate and its citizens to spare resources, not neglecting the fact that it can be an important source of employment and public revenue. The phenomenon of globalization, with all of its positive and negative implications, became one of the main topics in nowadays scientific agenda, encompassing almost every area of human activity. The biopharmaceutical industry is under a lot of pressure both economically and socially, to increase its productivity, reduce the deveploment timelines for new medicines and treatments, at the same time that it faces tremendous and constant challenges to find new wait to reduce the costs. To face those challenges, the globalization phenomenon became an important component of the business plan of any biopharmaceutical industry. This phenomenon has been particularly punishing to the clinical research in EU, with the sector undergoing a 25% decrease in the number of request for authorization of new clinical trials in the period between 2007 and 2011. For this reason, it’s urgent to take measures to promote the sector in the EU. The globalization phenomenon raises innumerable ethical, economical, and regulatory challenges and concerns, which are exposed and analyzed in this dissertation by the means of systematic review of scientific articles existing on the topic. The dissertation starts exploring the topic by making a short historic retrospective about the clinical research, approaching then the modern organizational aspects of clinical trials, the origem and the role of the regulatory agencies, the evolution of the ethical and regulatory frameworks in europe and worldwide, and then analyzing the regulatory challenges created by the globalization of the clinical trials. Finally, the dissertation focuses on the geopolitical and regulatory factors that precipitate the loss of competitivity of the sector in the EU region, suggesting then possible political and regulatory approaches to reverse the situation