Gestão de risco no medicamento : aspetos regulamentares

Trabalho Final de Mestrado Integrado, Ciências Farmacêuticas, Universidade de Lisboa, Faculdade de Farmácia, 2015A gestão de risco do medicamento (GRM) é um processo contínuo ao longo do ciclo de vida do produto e é cada vez mais uma atividade global. Embora se tenham desenvolvido esforços que conduzissem à adoção mais generalizada de requisios regulamentares idênticos em diferentes regiões geográficas, a situação global é composta por diferentes requisitos em diferentes jurisdições. A GRM na Unão Europeia (UE) e nos Estados Unidos da América (EUA), por exemplo, evoluiu bastante na última década, estando na sua base alterações regulamentares importantes. Estas alterações, embora tenham conduzido a uma aboradagem mais proativa no que diz respeito à segurança do medicamentos na fase de pós-comercialização, apresentam ainda assim algumas diferenças. Isso é visível nas diferentes estrututras dos seus planos de gestão do risco (PGR), o plano de gestão de risco da União Europeia (PGR-UE) e a risk evaluation and mitigation strategies (REMS), respetivamente. Com a comparação destes dois PGRs no caso da isotretinoína, esta diferença estrutural é clara