Sistema de Codificação de Dispositivos Médicos e o seu Potencial Económico

Trabalho Final de Mestrado Integrado, Ciências Farmacêuticas, Universidade de Lisboa, Faculdade de Farmácia, 2014O propósito da presente monografia é abordar o tema tão actual e premente dos Dispositivos Médicos (DM), a legislação relacionada com os mesmos e a contextualização do seu panorama a nível Europeu. Procura descrever o sistema de codificação que se encontra em processo de implementação, de forma gradual, em Portugal, sob alçada do INFARMED I.P., assim como estabelecer um paralelismo com outros dois países da Europa: França e Itália. Visa ainda identificar as potenciais vantagens, tanto ao nível económico como de segurança, a que este novo sistema irá conduzir. Uma vez que o mercado dos DM movimenta, actualmente, milhões de euros a cada ano, apresentando uma tendência de crescimento, justifica-se a necessidade de gerir de forma eficiente estes custos, por parte das entidades que adquirem estes dispositivos. Aliada a esta preocupação, adiciona-se a urgência em disponibilizar aos profissionais de saúde e utilizadores finais de DM, um leque de informação, o mais detalhado possível e de fácil acesso, relativamente a cada dispositivo comercializado. A garantia de uma fácil rastreabilidade de cada DM é também um argumento forte decorrente da implementação do sistema de codificação. A forma como cada país supramencionado seguiu as directrizes da União Europeia (UE) e as adequou à sua própria realidade, transpondo-as para a sua legislação, é igualmente objecto de exposição no presente trabalho.The main focus of the present work is to approach the topic of Medical Devices, which are a pressing matter, its related legislation and to contextualize the subject at an European level. Its goal is to describe the coding process, which is being implemented in a gradual way, in Portugal, by the national authority, the INFARMED I.P., as well as it is to establish a comparison with other two european countries: France and Italy. It also aims to identify the possible advantages that this new coding system will allow, in an economics perspective, as well as in a security point of view. According to current data, the Medical Device´s industry represents millions of euros each year, and there is a growing tendency to it. Therefore it is perfectly justified the need to manage this massive costs efficiently, by those who acquire this types of devices. Besides that, there is the necessity in providing the healthcare professionals and the final users of medical devices, with the detailed information and easy access to it, regarding each and every device available in the market. The fact that this new coding system will ensure traceability of every medical device is a strong argument to the implementation of the system, as fast as it can be done. The peculiar way each of the countries above mentioned has interpreted the guidelines from the European Union and has adapted them into its own legislation, with the appropriate modifications, to serve its reality, will also be approached in the current paper