Notificadores espontâneos de reacções adversas a medicamentos: estudo dos motivadores em farmacêuticos e médicos

Tese de mestrado, Farmácia Comunitária, Universidade de Lisboa, Faculdade de Farmácia, 2011Introdução Apesar da notificação de reacções adversas a medicamentos (RAMs) constituir uma responsabilidade ética e legal dos profissionais de saúde (D.L. n.º 176/2006, 30 de Agosto), a sua participação é essencialmente voluntária. Embora possam estar conscientes da importância da monitorização da segurança dos medicamentos após a sua comercialização, é baixa a proporção de profissionais de saúde que notifica quando comparada com outros países da EU.1 Desta forma, pretende-se investigar os factores que influenciam positivamente a notificação espontânea de reacções adversas a medicamentos por profissionais de cuidados primários de saúde, em particular farmacêuticos comunitários e médicos de medicina geral e familiar. Os objectivos incluem a pesquisa de factores para a notificação espontânea por parte dos profissionais de saúde, em particular a identificação de motivadores que diferenciam o comportamento de um pequeno número destes profissionais em relação à maioria. Metodos Trata-se de um estudo transversal exploratório, de natureza qualitativa, a ser realizado através de entrevista telefónica semi-estruturada. A população de referência inclui todos os farmacêuticos comunitários e médicos de Centros de Saúde, abrangidos pela Unidade de Farmacovigilância do Sul (UFvS), que alguma vez notificaram espontaneamente RAMs. A amostra foi seleccionada através de convite postal dirigido a todos os profissionais que exercem a sua actividade nos distritos de Portalegre, Évora, Beja e Faro. Este envio postal pretendeu recrutar aqueles que se identificaram como notificadores de RAMs e que, esclarecida e voluntariamente, aceitaram ou não participar no estudo através de respostas recebidas por correio, fax e telefone. Todas as entrevistas foram realizadas com o auxílio do Skype® e foram gravadas, com autorização de cada participante, com o apoio de um outro programa informático, o Pamela®. Simultaneamente foram escritas notas de campo adicionais. Os registos sonoros foram transcritos, manual e literalmente, para um processador de texto. As transcrições foram em seguida introduzidas numa aplicação informática de codificação e análise qualitativa, QSR NVivo. A matéria textual foi subsequentemente tratada e compilada por um processo de codificação aberta ou verdadeira. Os códigos primários assim obtidos foram posteriormente agrupados e indexados pelos temas emergentes, através de um procedimento reflexivo e iterativo, sofrendo um processo comparativo constante. O esquema de codificação foi indutivamente afinado até chegar a uma interpretação estável e robusta do fenómeno em estudo. Resultados A quase totalidade dos dados obtidos é de natureza qualitativa, sendo somente a caracterização sócio-demográfica expressa por dados quantitativos. Participaram 32 profissionais de saúde: 22 farmacêuticos e 10 médicos, dos quais 21 não estavam registados na Unidade de Farmacovigilância do Sul (66%). Os participantes são maioritariamente do sexo feminino 62% e com uma idade média de 40anos. Faro foi o distrito que mais participou. Os restantes dados são de natureza qualitativa e encontram-se agrupados em 6 temas, que correspondem a domínios pré-conceptualizados, existindo para a maioria deles sub-dimensões: Tema I – Enquadramento Profissional (Prática Diária, Maior Interesse, Outras Iniciativas, Formação); Tema II – Percepção do Sistema Nacional de Farmacovigilância (Robustez, Fragilidades); Tema III – Motivadores para a Notificação (Reacção/Queixa, Dever, Conhecimento/Segurança, Profissional); Tema IV – Interpretação da Não Notificação (Desvalorização, Prioridade); Tema V – Atitudes (Notificação, Informação, Dúvida) e Tema VI – Sugestões (Informação, Motivação, Simplificação). Discussão São profissionais de saúde que consideram ter um dia de trabalho bastante preenchido e ocupado, e que indicam o contacto com o doente e o seu acompanhamento como o seu maior interesse dentro do desempenho da sua actividade profissional. Realizam formação, somente alguns deles na área da Farmacovigilância e desenvolvem outras iniciativas paralelas à sua actividade principal. Percepcionam o Sistema Nacional de Farmacovigilância de uma forma positiva e não identificam fragilidades no sistema em si, que considerem ser responsáveis pelos níveis muito reduzidos de notificações existentes. Segundo pensam, a causa da não notificação centra-se no profissional, na medida em que não atribuem prioridade a esta tarefa, existindo uma desvalorização inerente ao tema que a faz não ser considerada e consequentemente não executada. A falta de motivação, de estímulo, de informação e a dúvida pelo desconhecimento, sobrepõem-se ao dever e ética profissional e segundo estes profissionais são as causas para esta problemática. Conclusões Maior responsabilidade profissional e motivação diária são fundamentais para que os profissionais atinjam a participação esperada no Sistema Nacional de Farmacovigilância. Intervenções individualizadas são necessárias para ajudar os profissionais a alcançar estes objectivos. 1. Assessment of the European Community System of Pharmacovigilance. Final Report November 2005. Fraunhofer Institute for Systems and Innovation Research, Karlsruhe, Germany.Background Despite representing a legal and ethical duty, the spontaneous notification of adverse drug reactions (ADRs) by health professionals is based on a voluntary behaviour. While aware of the importance to monitor drug safety after marketing, there is a low proportion of pharmacovigilance notifications produced by Portuguese health professionals, especially when compared to advanced EU countries1. The objective of this study was to investigate the factors that might be influencing positively spontaneous reporting of ADRs by GPs and community pharmacists, in particular to identify notification drivers present in reporting professionals. Methods A cross-sectional qualitative design was used. All community pharmacies (Ncp=256) and GPs (Ngp=596) covered by the Portuguese South Pharmacovigilance Unit (UFvS) received a postal invitation to participate in the study, if they have spontaneously reported an ADRs in the previous 5 years. Telephoned semi-structured interviews were conducted amongst a sample of all community pharmacies and GPs who identified themselves as ADRs notifiers and after informed consent. All interviews were digitally recorded and verbatim transcribed. The transcripts entered in a computer application for qualitative open coding and analysis (QSR NVivo). The primary codes were grouped and indexed by themes which emerged through a reflective and iterative procedure, undergoing a constant comparative process. The coding scheme was inductively tuned to achieve a stable and robust interpretation of the phenomenon under study. Results From the 32 self-identified health care notifiers, 22 were pharmacists and 10 physicians. The participants were mostly female (62%) with a mean age of 40 years. Qualitative analysis grouped the data into six themes: 1. Professionals’ daily practice, comprising professionals’ interests, initiatives and training and how this may differ from their peers. 2. Perceptions of the national pharmacovigilance system, without being reported major weaknesses. 3. Motivations for notification, which included reasons as being a reaction to patients complaint, a duty associated to professional’s knowledge and also as a mechanism of professional security. 4. Reasons for low notification, included devaluation of notification impact in patients’ health related outcomes and professionals’ peripheral concern. 5. Self-awareness of doubt’s influence in limiting a spontaneous notifying attitude. 6. Suggestions to improve notification such as clearer information sources, motivational strategies and process simplification. Discussion One indentified driver to spontaneous notification was the challenge involved with patient contact and ADR identification and follow-up, balancing the daily workload. This was considered a high moment in professionals’ routines. Since only some of them have received specific training in pharmacovigilance and/or have developed associated initiatives, it seems individual characteristics may play a role in the notification behaviour. Participants believe the National Pharmacovigilance and the reporting system do not create barriers to notification, reinforcing the focus of low notification in the individual level. The inherent devaluation of notifications’ impact in patients’ outcomes and the lack of encouragement and information sources, sustain low motivation and overlap notification as a duty and an ethical behaviour. Conclusions Higher professional responsibility and daily motivation is central for professionals to adopt the required participation in a sound pharmacovigilance system. Individualized interventions are needed to help professional in achieving these. 1. Assessment of the European Community System of Pharmacovigilance. Final Report November 2005. Fraunhofer Institute for Systems and Innovation Research, Karlsruhe, Germany