Contrafação de medicamentos em Angola : um problema de saúde pública

Tese de mestrado, Regulamentação e Avaliação do Medicamento e Produtos de Saúde, Universidade de Lisboa, Faculdade de Farmácia, 2014Esta dissertação consistiu na revisão sobre o quadro regulamentar e na caraterização do circuito de distribuição de medicamentos em Angola. Na sequência da colaboração entre Portugal e Angola e no âmbito da identificação de medicamentos contrafeitos ou falsificados no mercado angolano, este estudo teve por objetivo analisar os resultados obtidos na avaliação de qualidade realizada pela Direção de Comprovação de Qualidade do INFARMED I.P. e na avaliação da rotulagem e folhetos informativos das amostras provenientes de Angola entre outubro de 2008 e novembro de 2013. Dos resultados obtidos pelo INFARMED, foi identificada a contrafação em 53,3% das amostras, que apresentaram não conformidades associadas a rotulagem e folheto informativo (45,3%), as embalagens (16%), a composição (13%) e a dosagem (10,7%). Segundo a sua origem, os medicamentos analisados estavam rotulados como tendo sido fabricados na Índia (30,7%), na República Popular da China (16,0%), na República Democrática do Congo (12,0%) e no espaço europeu (14,6%). Foi também identificado que em Luanda, o preço dos medicamentos de fabrico europeu custa o dobro dos medicamentos de fabrico asiático, sendo que os preços variam conforme o local de venda, nomeadamente entre as diversas farmácias e o mercado informal ou ilegal. Na avaliação dos medicamentos contrafeitos com maior impacto, verificou-se que os grupos terapêuticos com maior número de amostras enviadas ao INFARMED, foram os antimaláricos (10,7%), seguido pelos antibacterianos (6,7%) e analgésicos - antipiréticos (6,7%), medicamentos que são utilizados no tratamento de patologias com elevadas taxas de prevalência e incidência em Angola, demonstrando um elevado impacto a nível da saúde pública. Tendo em conta o observado, há a necessidade urgente da elaboração de legislação que regule o circuito do medicamento de forma mais eficaz, da criminalização da contrafação de medicamentos, bem como da garantia da acessibilidade e disponibilidade de medicamentos de qualidade nas instituições sanitárias governamentais.This dissertation consisted on the regulatory review and the characterization of the distribution of medicines in Angola. Due to the collaboration between Portugal and Angola regarding the identification of counterfeit or falsified medicines present in the Angolan market, this study aimed to analyse the results obtained in the drug quality analysis performed by the Direção de Comprovação de Qualidade in INFARMED I.P. as well as the evaluation of the labels and package inserts from the medicines´ samples sent from Angola between October 2008 and November 2013. Based on the results obtained by the INFARMED, 53.3% of the analyzed samples were identified as been counterfeit. These medicines showed non-compliance associated with the labelling and package leaflet (45.3%), packaging (16%), composition (13%) and dosage (10.7%). According to its origin, the drugs analysed were labelled as having been manufactured in India (30.7%), the People's Republic of China (16.0%), the Democratic Republic of Congo (12.0%) and in Europe (14.6%). It was also identified that in Luanda, the price of European medicinal products may cost twice as much as medicines manufactured in Asia, while prices vary depending on the point of sale, in particular between the various pharmacies and the informal or illegal market. For the assessment of counterfeit medicines with the greatest impact, it was found that the therapeutic groups with a higher number of samples sent to INFARMED, were antimalarials (10.7%), followed by antibacterials (6.7%) and analgesics-antipyretics (6.7%), drugs that are used in the treatment of pathologies with high rates of prevalence and incidence in Angola, demonstrating therefore a high level of public health impact. When taking into consideration the observed data, there is an urgent need for the elaboration of legislation regulating the distribution of medicines more effectively, the criminalisation of the counterfeiting of medicines, as well as ensuring the availability and accessibility of quality medicines at the governmental health institutions