Perfil das notificações de reacções adversas pós-vacinação em Portugal : estudo no âmbito da farmacovigilância por análise da base de dados do SVIG de 2009 a 2011

Tese de mestrado, Cuidados Farmacêuticos, Universidade de Lisboa, Faculdade de Farmácia, 2013Introdução O estudo das reacções adversas pós-vacinação (RAPVs) pode ser valioso na protecção da saúde pública, na manutenção da credibilidade nos programas de vacinação e no estabelecimento de medidas de minimização de risco. Não existindo estudos relativos à segurança das vacinas em Portugal importa conhecer este assunto de tão grande relevância, particularmente diante da desconfiança da população quanto aos riscos da vacinação. Objectivos Caracterizar as notificações espontâneas (NE) de RAPVs registadas na Base de Dados SVIG (Infarmed) no período de 2009 a 2011. Métodos Estudo observacional descritivo, de orientação transversal, da base de dados de notificações espontâneas (NE) do Sistema Nacional de Farmacovigilância (SNF), designada SVIG. Resultados Foram analisadas as 702 notificações de suspeita de RAPVs em 6.622 NE totais recebidas entre 2009 e 2011; 32% dos casos ocorreram em indivíduos de 15-44 anos e 67% em mulheres. Quase 51% dos casos referiam-se a RAPVs graves, mas sem ocorrência de mortes. As RAPVs mais frequentemente notificadas foram as perturbações gerais e reacções no local da administração (43%), reacções neurológicas (15%) e cutâneas e subcutâneas (9%). As notificações corresponderam a 739 vacinas, das quais 38,7% eram contra a gripe e 17% contra o papiloma vírus. Do total de vacinas 83,2% possuíam adjuvante na sua composição, sendo que 41% correspondia ao ASO3 presente na Pandemrix®. O excipiente mais frequentemente encontrado foi o polissorbato 20 ou 80 em 60% dos casos. Conclusão As proporções de RAPVs encontradas foram similares às descritas na literatura, com elevada responsabilidade da vacinação contra a gripe na ocorrência de RAPVs bem como a vacina contra o papiloma vírus. Verificou-se também que os adjuvantes estavam presentes na grande maioria das vacinas que ocasionaram RAPVs. Neste contexto considera-se que também em Portugal se dê atenção especial à segurança das vacinas, podendo mesmo ser criadas estruturas de farmacovigilância dirigidas a este tipo de medicamentos, tal como existem em alguns países.Introduction The study of adverse reactions following vaccination is a valuable tool for protecting public health, for maintaining credibility of the government vaccination programs and for the establishment of measures to minimize risks. As there are no research on the safety of vaccines in Portugal, it is very important do know such a relevant matter mainly because public opinion mistrust on the risk of vaccination. Objectives The characterization of adverse reactions following vaccination (ARFVs) reports registered in the SVIG Database (Infarmed) in the period of 2009-2011, named SVIG. Methods Observational descriptive and cross sectional study, based on adverse reaction reports submitted to the National Pharmacovigilance System (NPS). Results During the study period of 2009-2011, 702 reports of ARFVs out of 6.622 of total reports were analyzed, 32% of the cases were to individuals aged 15-44 years, 67% were females. 51.0% ARFV were serious, but without occurrence of death. The most commonly reported cases were general disorders and administration site conditions (43%), neurological (15%) and skin and subcutaneous disorders (9%). A total of 739 vaccines were reported, 38.7% of which were influenza vaccine and 17% papillomavirus vaccine. Most (83.2%) of the vaccines have adjuvants, and 41% correspond to ASO3 of Pandemrix ®. The most frequent excipient was polysorbate 20 or 80 (60%). Conclusions The results demonstrate similar rates of ARFV as those described in the literature. This study has indicated how influenza vaccination is highly responsible for the occurrence of ARFV, and the papillomavirus vaccine as well. It was also found that adjuvants were present in most of the vaccines that caused ARFV. This context suggests that Portugal should give special attention to the safety of vaccines and should even create pharmacovigilance structures directed to this kind of medication, such as it already exists in some countries