Preparation of tableting mixture by fluidized bed melt granulation using spray-on method

Ovim istraživanjem sagledano je granuliranje u fluidiziranom sloju s raspršivanjem taline veziva kao moguća procesna tehnologija za pripravu mješavine azitromicin dihidrata i laktoze monohidrata pogodne za izradu tableta dobrih primjenskih svojstava. Dodatni ulazni procesni tokovi su zrak i vezivo, talina polietilen glikola čiji je kolektiv kapljica dodavan gornjim i donjem raspršivanjem. Studij fenomena granuliranja u laboratorijskom mjerilu usmjeren je k pronalaženju uvjeta provedbe procesa, geometrije raspršivanja i svojstava ulaznih procesnih tokova koji će sinergističkim djelovanjem upravljati mikro- i mezorazinskim događajima na povoljan i željeni način te time rezultirati kolektivom postojanih okrupnjenih jedinki, granula laktoze monohidrata u čiju je matricu ugrađena djelatna tvar, azitromicin dihidrat. Za obje geometrije raspršivanja provedeno je uspješno granuliranje. Dobiveni su kolektivi većih veličina čestica te izvrsne tecivosti. Spektrofotometrijskom metodom dokazana je uspješna ugradnja djelatne tvari u granule. Granuliranje u fluidiziranom sloju s gornjim raspršivanjem rezultira kolektivom granula ujednačenijih sadržaja djelatne tvari odnosno boljom raspodjelom sadržaja djelatne tvari.With this study, fluidized bed granulation with spraying the binder melt is scrutinized as a possible process technology for preparation of the mix of azithromycin dihydrate and lactose monohydrate suitable for the production of tablets with good end-use properties. Additional inlet process streams are air and the binder, melt of polyethylene glycol whose droplet population is added using top and bottom spraying. Study of the granulation phenomenon in a lab-scale is focused towards detection of process conditions, spraying geometry and formulation properties that will synergically drive micro- and meso-scale events in a favourable and desired way and therewith result in a collective of stable enlarged entities, lactose monohydrate granule matrices in which the active substance, azithromycin dihydrate, is incorporated. Successful granulation is carried out for both spraying geometries. Collectives of higher particle sizes and excellent flowability are derived. Efficient embedding of active substance in granules is established using the spectrophotometric method. Fluidized bed granulation using top spray results in a collective of granules with a more uniform drug content in fact with a better distribution of active ingredient content