Möglichkeiten und Grenzen einer patientenfreundlicheren Gestaltung von Packungsbeilagen im Hinblick auf Inhalte, formale Gestaltung und Textumfang

Packungsbeilagen sollen das Informationsbedürfnis des Patienten zum Arzneimittel und zu dessen sicherer Anwendung erfüllen. Außerdem sollen sie die Patienten-Compliance steigern. Derzeitige Packungsbeilagen führen allerdings eher zu einer Verunsicherung der Patienten, sind nach Meinung der Patienten schlecht lesbar, schwer verständlich und häufig zu umfangreich. Ziel der Arbeit war daher die Analyse rechtlicher Mindest- und Maximalforderungen an Packungsbeilagen in verschiedenen Ländern sowie das Erlangen von Kenntnissen über medizinisch erforderliche Inhalte und die Patientenbedürfnisse in Bezug auf deren Inhalt und deren Gestaltung. Darauf aufbauend waren Vorschläge zur optimaleren und patientenfreundlicheren Gestaltung von Packungsbeilagen abzuleiten. Durch Recherche der Primär-, Sekundär und Tertiärliteratur wurden behördliche und rechtliche Anforderungen in ausgewählten Ländern untersucht. Anforderungen des Fachpersonals und die Patientenwünsche konnten mittels retrospektiver MEDLINE-Recherche ermittelt werden. Die Analysen ergaben, dass die gesetzlichen und behördlichen Anforderungen an Packungsbeilagen in den gewählten Ländern die inhaltlichen Wünsche der Patienten und des Fachpersonals an diese Informationsquelle weitgehend berücksichtigen. Zahlreiche zur Zeit geforderte Pflichtangaben in Packungsbeilagen sind jedoch aus Sicht der Patienten sowie aus Sicht des Fachpersonals für die Patienten wenig wichtig. Zudem wünschen die Patienten mehr Angaben zur realistischen Nutzen-Risiko-Bewertung in diesem Informationsmedium. Hinzu kommt, dass Studienergebnisse zur patientenorientierten Gestaltung von Packungsbeilagen momentan nur zum Teil in den gesetzlichen bzw. behördlichen Anforderungen in den betrachteten Ländern berücksichtigt werden. Gleichzeitig bestehen behördliche Empfehlungen, die nicht ausreichend wissenschaftlich belegt oder unpräzise sind. Darüber hinaus wird die Umsetzung der gesetzlichen und behördlichen Anforderungen in der Europäischen Union erschwert, weil sie in zu vielen, manchmal widersprüchlichen Dokumenten enthalten und oft schwer zugänglich sind. Zusätzlich ist die Umsetzbarkeit auf Lesbarkeit geprüfter Packungsbeilagen beeinträchtigt sowie die Harmonisierung der Texte wirkstoffgleicher Arzneimittel durch abweichende Vorstellungen der europäischen Behörden zu deren Inhalt und Umfang erschwert. Zur patientengerechten Erstellung von Packungsbeilagen ist/sind daher zukünftig: die behördlichen Empfehlungen zu präzisieren und auf belegte Studiendaten zu reduzieren der Umfang und die Anzahl der behördlichen Leitlinien zu Packungsbeilagen zu reduzieren Widersprüche innerhalb gemeinschaftsrechtlicher und nationaler Vorgaben zu beseitigen deren Textumfang durch Abbau von Redundanzen und weniger wichtigen Inhalten zu verringern deren Verständlichkeit durch präzisere und einfachere Formulierungen zu steigern.