Os tratados de livre comércio e o acordo TRIPS: uma análise de proteção patentária na área farmacêutica

Dissertação (mestrado) - Universidade Federal de Santa Catarina, Centro de Ciências Jurídicas. Programa de Pós-graduação em DireitoA adesão ao Acordo sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual relacionados ao Comércio (Acordo TRIPS) em 1994, no âmbito da Organização Mundial do Comércio, representava o fortalecimento da proteção da propriedade intelectual, notadamente das patentes farmacêuticas, a nível mundial. No entanto, no Acordo TRIPS foram incluídas cláusulas que permitem a flexibilização dos direitos exclusivos conferidos pelas patentes com o intuito de viabilizar, no caso das patentes farmacêuticas, o acesso a medicamentos e as políticas nacionais de saúde pública, sem com isto infringir as obrigações do referido acordo. Os países em desenvolvimento acreditavam que ao terem aceitado patamares altos de proteção à propriedade intelectual estariam protegidos contra represálias unilaterais e demandas de maiores níveis de proteção. No entanto, pouco tempo após a assinatura do TRIPS, especialmente os Estados Unidos da América e a União Européia, passaram a substituir as pressões unilaterais por Tratados de Livre Comércio (TLCs), a nível bilateral e regional, com disposições adicionais de proteção à propriedade intelectual. Desta forma, a presente dissertação objetiva analisar, por meio do método dedutivo e a partir da Teoria Instrumentalista-Humanitária de Peter Drahos, o fenômeno do surgimento dos TLCs celebrados com os EUA que possuam disposições de proteção às patentes farmacêuticas e verificar, mediante o método comparativo, em que medida tais cláusulas impõem padrões mais elevados de proteção do que os contidos no Acordo TRIPS, bem como se restringem, anulam ou eliminam as flexibilidades do TRIPS reafirmadas pela Declaração de Doha. O presente trabalho estruturou-se em três capítulos. No primeiro foi apresentada a forma e o surgimento da regulamentação internacional das patentes farmacêuticas no âmbito da Convenção da União de Paris e do TRIPS. Sendo, posteriormente analisado de que forma e por quais motivos surgiram os TLCs impulsionados pelos EUA. Por último, analisou-se a regulamentação dos TLCs referentes à patentes farmacêuticas de forma comparativa à regulamentação do TRIPS, de forma a verificar qual a regulamentação pode impactar ou dificultar ainda mais o acesso a medicamentos. Como resultado constatou-se que a regulamentação das patentes farmacêuticas previstas nos TLCs aumentam o escopo da proteção em relação ao TRIPS (TRIPS-plus e TRIPS-extra) notadamente ao prever a utilidade como requisito de patenteabilidade; possibilitar a concessão de patentes para segundos usos de substâncias conhecidas; conceder a exclusividade para os dados de prova para registro de produtos farmacêuticos; vincular o registro sanitário a inexistência de patente; prorrogar o prazo de vigência das patentes por atraso na concessão e/ou do registro sanitário do medicamento e ao restringir as hipóteses de licença compulsória e importação paralela. La adopción del Acuerdo sobre los Aspectos de la Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (Acuerdo sobre los ADPIC) en 1994 junto a la Organización Mundial del Comercio, significó el fortalecimiento de la protección de la propiedad intelectual, especialmente de las patentes farmacéuticas, a nivel mundial. Sin embargo, en el Acuerdo sobre los ADPIC se incluyeron cláusulas que permiten flexibilidades a los derechos exclusivos conferidos por patentes a fin de viabilizar, con relación a las patentes farmacéuticas, el acceso a los medicamentos y a las políticas nacionales de salud pública, sin violar las obligaciones del acuerdo. Los países en desarrollo creían que al aceptar un alto nivel de protección de la propiedad intelectual estarían protegidos contra las represalias unilaterales y exigencias adicionales de un mayor nivel de protección. Sin embargo, poco después de la firma del Acuerdo sobre los ADPIC, especialmente los E.E.U.U. y la Unión Europea, sustituyeron las represalias unilaterales por Tratados de Libre Comercio (TLCs), bilaterales y regionales, con disposiciones adicionales de protección de la propiedad intelectual. Por lo tanto, esta tesis de maestría tiene por objeto analizar, utilizando el método deductivo y la Teoría Utilitarista-Humanitaria de Peter Drahos, el fenómeno del surgimiento de los TLCs celebrados con los E.E.U.U. que tengan disposiciones para la protección de las patentes farmacéuticas y verificar, a través del método comparativo, en que punto estas cláusulas imponen normas más estrictas de protección de las que figuran en el Acuerdo sobre los ADPIC, así como se restringen, cancelan o eliminan las flexibilidades del Acuerdo sobre los ADPIC reafirmadas por la Declaración de Doha. El presente trabajo fue estructurado en tres capítulos. En el primero es presentada la forma y el surgimiento de la reglamentación internacional de las patentes farmacéuticas en el ámbito de la Convención de la Unión de Paris y del ADPIC. Posteriormente, fue analizado de que forma y por cuales motivos surgieron los TLCs celebrados con EE.UU. Por ultimo, fue analizada de forma comparativa la reglamentación de los TLCs con la del ADPIC con el propósito de verificar cual las reglas que pueden impactar o dificultar aun más el acceso a medicamentos. Como resultado se encontró que la regulación de las patentes farmacéuticas en los TLCs aumentan el alcance de la protección con relación a los ADPIC (ADPIC-plus y ADPIC-extra) notadamente al incluir la utilidad como requisito de patentabilidad; la concesión de patentes de segundos usos de sustancias conocidas; la exclusividad de los datos de prueba para registro de productos farmacéuticos; la vinculación del registro sanitario a la inexistencia de patente; la prórroga del plazo de protección de la patente por retraso en la concesión del registro sanitario y/o concesión de patente y; la restricción de las hipótesis de las licencias obligatorias e importaciones paralelas