Guía para la validación del proceso de empaque manual de productos médicos esterilizados terminalmente.

Los importantes avances tecnológicos en salud de las últimas décadas han incrementado la expectativa de vida en la población, pero estas mejoras encierran riesgos físicos, químicos y biológicos, entre otros para la salud del paciente. La Alianza Mundial para la Seguridad del Paciente fue creada por la Organización Mundial de la Salud, en octubre de 2004, con el propósito de sistematizar, divulgar y acelerar las mejoras alcanzadas a todo el mundo. La responsabilidad en la prevención de las infecciones hospitalarias en pos de la seguridad del paciente, obliga a generar acciones que prevengan un daño innecesario, siendo la producción de material estéril uno de los puntos importantes sobre el que se debe trabajar. La complejidad de todas las etapas involucradas en conservar la condición de estéril de los productos médicos (PM) hasta el momento de su utilización, desde la limpieza hasta su almacenamiento obliga a establecer rutinas y procedimientos operativos estandarizados. La validación del proceso de empaque manual con hojas para esterilización es algo poco conocido y por su sencillez frecuentemente desvalorizada, a pesar de que solo el cumplimiento de los procedimientos operativos estandarizados (POE), asegura la excelencia de un sistema de barrera estéril, responsable de garantizar la esterilidad hasta el sitio de uso. En este trabajo se combina la experiencia profesional con el análisis de fuentes bibliográficas nacionales e internacionales, para diseñar una “Guía para la validación del proceso de empaque manual de productos médicos con esterilización terminal utilizando hojas para esterilización”, cuyo objetivo es servir de orientación al personal de la central de esterilización para desarrollar destrezas y adquirir los conocimientos necesarios a fin de reforzar este eslabón en la cadena de calidad del producto. La norma de la International Organization for Standardization (ISO) número 11607, Parte 1 y 2, la Farmacopea Argentina (FA) VII Ed. Vol. IV y las Normas del Instituto Argentino de Normalización y Certificación (IRAM) relacionadas al material de empaque: hojas para esterilización, son utilizadas como marco normativo para la presente guía. El diseño, perfeccionamiento y la validación de estos procesos resultan fundamentales para garantizar la integridad del sistema de barrera estéril, que deberá mantenerse hasta el sitio de utilización, ya que un empaque seguro, es uno de los pilares en la prevención de infecciones nosocomiales. Cuando se utilizan PM esterilizados terminalmente, el envase es parte del proceso de esterilización y por lo tanto debe ser validado en el marco de un sistema de gestión de calidad y cada uno de los pasos debe ser definido y documentado