Cualificación de equipos auxiliares de producción de una planta químico-farmacéutica

Este proyecto se basó en la cualificación de los equipos auxiliares de producción de la planta químico-farmacéutica que Boehringer Ingelheim tiene en Malgrat de Mar (Barcelona) con el fin de establecer una evidencia documental, mediante la ejecución de pruebas, de que los equipos y sus componentes poseen los atributos requeridos para obtener un producto con una calidad determinada de forma consistente y continuada. Para ello se elaboró toda la documentación necesaria para la correcta cualificación revisando la documentación existente, se definieron las especificaciones técnicas y funcionales que los equipos tenían que cumplir, y se realizaron los protocolos de cualificación (de la instalación y operacional) para definir el conjunto de pruebas que otorgarían la evidencia documental. En la cualificación de la instalación (IQ) se revisaron todos los aspectos clave de la instalación verificando las características, su idoneidad con las especificaciones y requerimientos, su correcta instalación y la existencia de la documentación técnica relacionada. La cualificación de diseño (DQ) quedó integrada dentro de la IQ. En la cualificación operacional (OQ) se realizaron un conjunto de pruebas para verificar que el equipo funcionaba de la forma esperada y era capaz de operar satisfactoriamente sobre todo el rango de los parámetros operacionales para los que ha sido diseñado. La cualificación de proceso (PQ) quedó integrada en la OQ. Además se realizó un estudio económico valorando el coste de la cualificación por parte de la empresa (tanto del diseño de las pruebas como de la ejecución de las mismas) y un estudio de impacto medioambiental de las actividades propias de los equipos auxiliares de producción y de la misma cualificación de los equipos. La cualificación se realizó sin detectarse desviaciones, así pues los equipos objeto de este estudio son aptos para la fabricación de API’s para fármacos destinados al consumo humano