Processo de obtenção do consentimento livre e esclarecido : opinião de mulheres

Orientadores: Ellen E. Hardy, Maria Jose Duarte OsisDissertação (mestrado) - Universidade Estadual de Campinas, Faculdade de Ciências MédicasResumo: Os documentos nacionais e internacionais que estabelecem as normas que regulamentam as pesquisas em seres humanos, fazem menção ao consentimento informado. O consentimento de um possível voluntário para participar de uma pesquisa deve ser obtido através de um processo que permita à pessoa compreender as informações dadas. Esse processo envolve respeito mútuo, diálogo, paciência e persistência. Começa no primeiro contato do pesquisador com o possível participante e continua durante todo o estudo. No Brasil, a Resolução 196/96 determina que toda pesquisa que envolva seres humanos deve ter um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) a ser assinado pelos sujeitos. Objetivo: Identificar as informações que as mulheres ¿ possíveis voluntárias - gostariam de receber antes de aceitar participar ou não de uma pesquisa, bem como o que pensam com relação ao processo a ser seguido para obter seu consentimento. Conhecer a opinião de mulheres voluntárias de um ensaio clínico sobre que informações gostariam de receber e sobre como deveria ser o processo de obtenção do consentimento informado. Sujeitos e Método: estudo qualitativo, utilizando a técnica de grupos focais. Realizaram-se oito grupos com mulheres, moradoras da Região Metropolitana de Campinas e que estavam participando ou haviam participado de um ensaio clínico na área de saúde da mulher nos doze meses anteriores ao estudo. Ao todo participaram 51 mulheres, alocadas em grupos distintos conforme a idade e a escolaridade. O roteiro para as discussões abordava questões sobre quais informações mulheres convidadas a participar de uma pesquisa sobre um método contraceptivo gostariam de receber, e como achavam que essas informações deveriam ser dadas. As discussões nos grupos foram gravadas e transcritas para realizar a análise temática de seu conteúdo. As categorias de análise estudadas foram: profissional que deveria fornecer as informações sobre a pesquisa, atitude do profissional, quantidade de informação, forma de passar a informação, informações que gostariam de receber, recursos didáticos que poderiam ser utilizados. O projeto de pesquisa foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências Médicas da Unicamp. Resultados: Na opinião das participantes, em geral, quem deve convidar uma mulher para participar é um membro da equipe de pesquisa e não o pesquisador responsável, por estar ocupado e distante da realidade delas. As informações deveriam ser dadas oralmente e por escrito, individualmente e em grupo. As participantes entendiam que não existe uma quantidade de informações específica a ser dada aos possíveis sujeitos de pesquisa. Enfatizaram que o mais importante não é a quantidade de informações, mas a maneira como são dadas, de forma clara e objetiva para que as mulheres as entendam. Segundo elas, para poder tomar uma decisão consciente, as possíveis voluntárias de uma pesquisa devem ser informadas, entre outros aspectos, sobre os riscos, possíveis efeitos colaterais e desconfortos, inclusive a longo prazo. Sugeriram o uso de recursos audiovisuais: vídeos, cartilhas e folhetos. Conclusão: As informações que as mulheres, possíveis voluntárias, gostariam de receber são, em geral, as mesmas estabelecidas pela Resolução 196/96. Elas não consideraram o processo de obtenção do consentimento como um mero ritual, mas como um meio de estabelecer um vínculo entre as possíveis voluntárias e o pesquisador/ equipe de pesquisa. Além disso, consideraram que os recursos audiovisuais facilitariam a compreensão das informaçõesAbstract: The national and intemational documents that establish the norms regulating research with human subjects refer to informed consent. The agreement of a potential volunteer to participate in research should be obtained by means of a process that ensures that the person understands the information given. This process involves mutual respect, dialogue, patience and persistence. It begins with the first contact of the investigator with the potential participant and continues throughout the study. In Brazil, the Resolution 196/96 determines that ali research involving human subjects should have an Informed Consent form to be signed by the subjects. Objective: To evaluate the opinion of women regarding the information they would like to receive before accepting or refusing to participate in a study, as well as how the process to obtain informed consent should be conducted. Subjects and Methods: This was a qualitative study carried out with the focus group technique. Eight focus groups were carried out with women who lived in the Metropolitan Region of Campinas (São Paulo state, Brazil) and who were participating or had participated in a clinical trial in the field of women's health during the twelve-month period preceding the investigation. Fifty one women participated, divided into distinct groups according to age and schooling. The discussion guide included questions on what information women invited to participate in a study on a contraceptive method would like to receive, and how they believed this information should be provided. Group discussions were tape recorded and transcribed for subsequent thematic analysis. The categories of analysis studied were: professional who should supply the information on the study; attitude of that professional; amount of information to be provided; manner in which the information should be given; information they would like to receive; teaching aids that could be used. The research project was approved by the IRB of the School of Medical Sciences of the Universidade Estadual de Campinas (Unicamp). Results: According to the participants, in general the person who invites a woman to participate should be a member of the research team - and not the principal investigator, who is busy and distant from the women's reality. The information should be given orally and in writing, individually and in a group. The participants believed that there is no specific amount of information to be given to potential study subjects. They emphasized that the amount of information was not the most important but, rather, the process followed to provide it, clearly and objectively so that the women understand. consent as a mere ritual, but as a means to establish a bond between the potential volunteers and the investigator/research team. Furthermore, they believed that audiovisual . aids would facilitate the understanding of the information provided.MestradoCiencias BiomedicasMestre em Tocoginecologi