Apport des essais pré-AMM à la connaissance du risque iatrogène chez la personne âgée

La contribution des essais cliniques pré-AMM (autorisation de mise sur le marché) à la connaissance du risque iatrogène chez la personne âgée est actuellement très insuffisante : prioritairement destinés à démontrer l'efficacité des produits, ils ont un caractère nécessairement réducteur (effectif réduit, durée d'étude brève, protocole rigide, volontariat de participation) et sécuritaire (personnes "saines" en dehors de la maladie ou du symptôme à traiter). Malgré les recommandations des Agences d'inclure un nombre minimum de personnes âgées, même dans les essais non spécifiquement dévolus aux traitements gériatriques, les sujets âgés demeurent "sousreprésentés". Des freins persistent : méthodologiques (volonté de minimisation de la variabilité interindividuelle ...), sécuritaires (à ce stade du développement, il n'y a pas lieu de faire courir de risques mal connus aux patients âgés ...), éthiques (des sujets très âgés sont inaptes à donner un consentement éclairé ...). Il en résulte des effets délétères en matière des posologies et d'évitabilité des effets indésirables. Logique du développement des médicaments et logique de santé publique ne coïncident pas toujours. Certains médicaments sont mis trop tôt sur le marché, avec des résumés de caractéristiques des produits (RCP) insuffisamment informatifs pour leur bon usage