Le règlement européen «essais cliniques» : articulation avec la loi Jardé : un atelier de Giens

Le Parlement et le Conseil de l’Union Européenne ont publié en mai 2014 un nouveau règlement relatif aux essais cliniques de médicaments, destiné à remplacer la directive 2001/20/CE. Sa mise en application n’interviendra pas avant 2016. Néanmoins, il est essentiel de se préoccuper dès à présent de l’articulation de ce texte avec la législation nationale, c’est-à-dire de la loi Jardé dont la mise en œuvre a été retardée, précisément dans l’attente de la publication du règlement européen. L’atelier de Giens a listé et étudié les différents problèmes que cette articulation ne manquera pas de poser. Ont été particulièrement abordés : les modalités d’évaluation de la méthodologie des essais, l’articulation fonctionnelle entre l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) et les Comités de Protection des Personnes (CPP) pendant cette phase d’évaluation des demandes d’autorisation, l’évaluation des études post-autorisation/inscription des médicaments et des dispositions médicaux, la transparence des données. Abréviations : voir en fin d’article