Pre-clinic toxicological study of a phytoterapic containing Gentiana lutea, Rheum palmatum, Aloe ferox, Cynara scolymus, Atropa belladona, Peumus boldus and Baccharis trimera

A formulação fitoterápica contendo Gentiana lutea, (genciana), Rheum palmatum (ruibarbo), Aloe ferox (aloé), Cynara scolymus (alcachofra), Atropa belladona (beladona), Paumus boldus (boldo) e Baccharis trimera (carqueja) (Gotas Preciosas®) foi investigada quanto aos potenciais efeitos tóxicos em doses repetidas quando administrada por via oral (gavagem) a ratos e ratas Wistar (machos por 30 dias e fêmeas por 44 dias, correspondendo à gestação e lactação). Nos estudos a dosagem diária usada foi 10 vezes maior que a preconizada para fins terapêuticos em seres humanos. Foram avaliados os sinais tóxicos de caracter geral, efeito sobre a deambulação, comportamento, alterações de ritmo e freqüência respiratória, além das seguintes variáveis: avaliação da massa corporal, consumo de alimento e água, hemograma completo, análise bioquímica de sangue, exame anátomo-patológico com determinação da massa dos órgãos internos. Nas ratas, foram ainda avaliados: número e massa corporal de filhotes nascidos, natimortos, mortes perinatal, malformações macroscópicas externas, desenvolvimento ponderal dos filhotes até o desmame, características de desenvolvimento geral, massa dos órgãos internos das fêmeas e dos filhotes. Os resultados, interpretados em conjunto, mostraram que a formulação fitoterápica investigada (Gotas Preciosas®), não causou efeitos tóxicos quando administrado por via oral em doses repetidas durante 30 dias nos ratos e 44 dias nas ratas Wistar, incluindo gestação e lactação, em dose 10 vezes maior que a preconizada para fins terapêuticos em seres humanos. A formulação fitoterápica pode ser considerada relativamente inócua.The phytotherapic formulation constituted by Gentiana lutea, Rheum palmatum, Aloe ferox, Cynara scolymus, Atropa belladona, Peumus boldus and Baccharis trimera (Gotas Preciosas®) was investigated from the potential of toxicological effects when orally administered to male for 30 days and female Wistar rats for 44 days, during the pregnancy and lactation. The daily oral dose was ten times the prescribed dosage to humans. The general signs of toxicity, locomotion, behavior, respiratory rate and rhythm were evaluated. Body weight, food and water intake, hematological and biochemical blood analysis, anatomopathological evaluation and visceral weight were measured. In female rats the litter size and weight, stillborn, perinatal deaths, external macroscopic malformations, ponderal development until to wean, general development and visceral weight were also investigated. The results interpreted as a whole revealed the absence of toxicological effects to the phytotherapic investigated (Gotas Preciosas®) when administered for 30 days to male and 44 days to female Wistar rats, including pregnancy and lactation, in a dose equivalent to 10 times the human dose. The phytotherapic can be considered relatively innocuous.Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Buenos Aire