Desafios à inovação na indústria farmacêutica no Brasil: uma investigação sob os enfoques dos regulados e reguladores

No ambiente dinâmico e complexo da indústria farmacêutica brasileira, caracterizado pela intensa competição e pelas significativas margens de lucro, o lançamento de medicamentos eficazes, seguros e inovadores se torna um dos principais determinantes do sucesso de muitas empresas do segmento. Todavia, o alcance do êxito neste contexto está associado não só à competência dos pesquisadores envolvidos e aos altos investimentos realizados, como também à resolução de possíveis entraves regulatórios e à supressão de barreiras técnicas inerentes a este processo. O presente estudo se propõe a analisar, destacando os pontos críticos, o impacto regulatório no desenvolvimento de novos produtos. O estudo está suportado pelo método de triangulação entre a fundamentação teórica, baseada na revisão da literatura técnico-científica, a análise da percepção e das evidências da amostra respondente do setor regulado, e a análise da percepção e das evidências da amostra respondente dos órgãos reguladores. Embora nesta investigação tenha se verificado a existência de entraves regulatórios, como a lentidão nas aprovações dos órgãos reguladores e a legislação frágil, também foram observados aspectos positivos no que concerne a mão de obra qualificada dos profissionais entrevistados desse setor e o investimento em inovação do setor reguladoIn the dynamic and complex environment of the pharmaceutical industry, characterized by a huge competition and relevant profit margins, the launch of effective, safe and innovative drugs becomes one of the most important indicators of the success of the companies in the pharmaceutical sector. However, the achievement of success in this context is related not only with the high investments and researchers’ qualifications, but also to settle the possible regulatory issues and technical barriers inherent to this process. This study aims to analyze and demonstrate the critical points, key issues on the development of new pharmaceutical products in Brazil and how it affects society and companies in the pharmaceutical sector. This study is supported by triangulation method between the scientific and technical literature review, the perception analysis of the regulated segment investigated and the perception analysis of the regulatory agencies investigated. This work seeks to contribute to appoint the existence of adversities and challenges of this process and also to suggest possible solutions to improve the performance of pharmaceutical companies in Brazil. Although this study had verified the existence of regulatory barriers, such as regulatory approvals delays and fragile legislation, it had also identified positive aspects of this segment regarding high qualification of the professionals interviewed and investment in innovation by regulated companie