Medical instrument for purposes of application of value added tax

A product or goods that gained status of a medical instrument is burdened with lower value added tax (VAT). In such cases, conflict of interests among producers and government comes into being. The interest of producers is to gain the status of medical instrument for their products. On the other hand, the interest of government is to lower the hazards with human health. The first part of the paper deals with definition of medical instrument and its technical requirements. Especially, it deals with general requirements in design, construction and labeling of medical instruments. The second part of the paper deals with clinical tests processing analysis and clinical evaluation and the description of subjects involved in gaining the status of medical instrument. The aim of the paper is to evaluate regulations in gaining the medical instrument status.Výrobek nebo zboží, které získalo status zdravotnického prostředku, podléhá snížené sazbě daně z přidané hodnoty. Právě v této situaci vzniká střet zájmů mezi výrobcem, jehož snahou je získat status zdravotnického prostředku, a státem, který usiluje především o snižování rizika poškození zdraví lidí. Práce je ve své první části zaměřena na definici zdravotnického prostředku a na technické požadavky, které se na něj vztahují, zejména všeobecné požadavky a požadavky na návrh a konstrukci a označování zdravotnických prostředků. Druhá část se zabývá analýzou průběhu klinické zkoušky a klinického hodnocení a popisem povinností subjektů, které se v procesech získávání statusu zdravotnického prostředku vyskytují. Cílem práce je vyhodnocení pravidel týkajících se kontrolních mechanismů při získávání statusu zdravotnického prostředku