Temperature effect on dissolution studies of simvastatin pharmaceutical dosage forms.

O antihiperlip?mico sinvastatina est? dispon?vel no mercado nacional na forma de comprimidos e c?psulas manipuladas. M?todo por cromatografia a l?quido de alta efici?ncia com detec??o no ultravioleta (l 238 nm) foi utilizado para quantificar sinvastatina em c?psulas e comprimidos em tamp?o fosfato de s?dio monob?sico 0,01 M contendo laurilsulfato de s?dio 0,5%, pH 7, utilizado como diluente ou meio de dissolu??o. A estabilidade de curto prazo do f?rmaco das amostras foi avaliada no diluente, mantido a diferentes temperaturas. A estabilidade de curto prazo (at? 24 h) de solu??es de sinvastatina, n?o submetidas ao teste de dissolu??o, foi satisfat?ria para o f?rmaco isolado e para c?psulas, o que n?o se verificou para comprimidos. A estabilidade da sinvastatina em solu??es mantidas a 22-24 ?C por 8 h, ap?s o teste de dissolu??o foi satisfat?ria para o f?rmaco isolado e para c?psulas contendo butilhidroxitolueno como excipiente. Os resultados de amostras de sinvastatina c?psulas contendo vitamina B12 e de comprimidos indicam a necessidade de refrigera??o das solu??es em estudos de dissolu??o, caso a an?lise cromatogr?fica tenha dura??o superior a 4 h e 2 h, respectivamente, como descrito.The antihyperlipidemic simvastatin is available in the national market as compounded capsules and tablets dosage forms. A high performance liquid chromatographic method with ultraviolet detection (??238 nm) was used to quantify simvastatin tablets and capsules in 0.5% SDS in monobasic sodium phosphate buffer 0.01 M pH 7, as diluent or dissolution medium. The samples short-term stability was evaluated in the diluent, maintained at different temperatures. The short-term stability (until 24 h) of simvastatin solutions, not submitted to dissolution test was satisfactory for drug and for capsules, what has not been observed for tablets. Simvastatin stability in solutions maintained at 22-24 ?C for 8 h, after the dissolution test, was satisfactory for the drug and for capsules containing butylhydroxytoluene, as excipient. Results for simvastatin capsules containing vitamin B12 and tablets samples indicate the need for cooling the solutions in dissolution studies if chromatographic analysis lasts more than 4 h and 2 h, respectively, as described