El consentimiento informado y las instrucciones previas en la ley 41/2002.

El 15 de Mayo de 2003 entró en vigor la Ley Básica 41/2002 de 14 de Noviembre, reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica (en adelante Ley Básica). El texto articulado consta de 23 artículos que se reparten en seis capítulos, y su contenido sustantivo se estructura sobre dos cuestiones sustanciales: el ejercicio de la autonomía privada del paciente y los derechos y obligaciones en materia de documentación clínica. Respecto al primero, la Ley Básica regula la facultad del paciente para aceptar un tratamiento o rechazarlo. El ejercicio de esta facultad puede ser simultáneo con la dispensa médica del tratamiento en cuestión, o bien haberse ejercido de forma anticipada mediante el documento de instrucciones previas. La Ley Básica determina que para que ambas decisiones sean válidas, necesitan de una previa información que el médico debe facilitar al paciente para que éste decida de forma libre, consciente y voluntaria. Esta forma de cognición en el ámbito sanitario es conocida como consentimiento informado. Respecto a la segunda de las cuestiones, la documentación clínica, se hace por la Ley Básica una regulación de su contenido mínimo, acceso y usos de la historia clínica, así como la obligación de conservarla, entre otros aspectos de interés que se analizarán en esta monografía. En la exposición de motivos expresa la Ley Básica que uno de sus propósitos es completar las previsiones que la Ley General de Sanidad1 enunció como principios generales, con especial atención al derecho a la autonomía del paciente y a la regulación de las instrucciones previas. También trata la Ley en profundidad todo lo referente a la documentación clínica generada en los centros asistenciales, subrayando especialmente la consideración y la concreción de los derechos de los usuarios en este aspecto. Como advertía el Defensor del pueblo casi tres años antes de que entrara en vigor la Ley Básica, “la inexistencia de una norma básica que unifique e integre los derechos y obligaciones que han de regir en materia de información y documentación clínica y la insuficiente precisión y concreción, en determinados aspectos, de la Ley General de Sanidad, plantea, tal y como se ha puesto de relieve en quejas formuladas ante esta Institución, no pocas cuestiones referentes a los elementos, cantidades y formas de información, así como respecto al contenido y al acceso a la historia clínica. En conexión con lo anterior, es obligado hacer mención a que algunas Comunidades Autónomas, antes de la entrada en vigor de la Ley Básica optaron por profundizar en la concreción práctica de los derechos a la información, el consentimiento informado y el acceso a la documentación clínica, tal y como acaeció en Cataluña, donde se publicó la primera, la Ley 2/2000, de 29 de diciembre, sobre los derechos de información concernientes a la salud y la autonomía del paciente, y a la documentación clínica”. Esta Ley catalana fue el primer texto normativo de nuestro país en regular las voluntades anticipadas. La normativa anterior a la Ley Básica estaba formada por la Ley General de Sanidad, el Convenio del Consejo de Europa para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano respecto a las aplicaciones de la Biología y la Medicina, de 4 de abril de 1997, en vigor en España desde el 1 de enero de 2000 (en adelante Convenio de Oviedo), y varias leyes autonómicas específicas como la anteriormente citada de Cataluña, o las de Galicia, Extremadura, Valencia o Navarra. La Constitución Española de 1978, en su artículo 43.1, proclama el derecho a la protección de la salud, que es considerado como uno de los apartados donde se reconoce la preocupación de los poderes públicos por el respeto al derecho a la vida. En su apartado 1, al reconocer el derecho a la protección de la salud de todos los ciudadanos, se identifican dos aspectos que desarrollaremos en éste estudio: un derecho a la integridad de la propia salud, con el que se potencia el derecho fundamental a la vida y a la integridad física, y un derecho al establecimiento y prestación de un servicio público que tutele de forma efectiva la salud, mediante medidas preventivas, prestaciones y servicios necesarios. La justificación del reconocimiento de estos derechos fundamentales la encontramos en la propia Constitución Española que, aunque no contempla en sí un derecho a la autonomía del paciente - ni incluye referencias al consentimiento informado ni a las voluntades anticipadas -, lo considera incluido en el contenido esencial del derecho a la integridad física y moral. Para URIAS MARTINEZ la característica esencial de la categoría de derechos fundamentales es que aparecen recogidos y garantizados por la Constitución. Su propiedad básica es la resistencia al legislador, en el entendimiento de que sólo son derechos fundamentales los que disponen de una garantía constitucional, ya que sólo la Carta Magna se sitúa por encima del legislador parlamentario ordinario. Este planteamiento se completa con las consideraciones de PEREZ LUÑO al afirmar que “los derechos fundamentales constituyen la principal garantía con que cuentan los ciudadanos de un Estado de Derecho de que el sistema jurídico y político en su conjunto se orientará hacia el respeto y la promoción de la persona humana; en su estricta dimensión individual (Estado liberal de Derecho), o conjugando ésta con la exigencia de solidaridad, corolario de la componente social y colectiva de la vida humana (Estado social de Derecho).” Junto con la Constitución Española hay que identificar las Declaraciones y Tratados Internacionales más relevantes en la materia, cuyo espíritu está presente en todos los aspectos que tratamos en esta tesis doctoral. Por su importancia se destacan los siguientes: la Declaración Universal de los Derechos Humanos de 1948, el Convenio para la Protección de los Derechos Humanos y las Libertades Fundamentales de Roma de 4 de noviembre de 1950, la Carta Social Europea de 1961, el Convenio para la Protección de las Personas con respecto al tratamiento automatizado de datos de carácter personal de 1981, la Convención sobre los Derechos del Niño de 1989, y el Convenio de Oviedo. Junto a la Legislación especial, la Constitución y los tratados internacionales, es importante la aportación de la jurisprudencia interpretativa de los textos legales. Esta tarea interpretativa tiene especial importancia en lo referente a los artículos 43 y 51.1.2 de la Carta Magna, el artículo 10.5.6 de la Ley General de Sanidad (ya derogados), los artículos 2.1.d y 13 de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios, los apartados reguladores de obligaciones y contratos del Código Civil, la regulación del arrendamiento de obra y del arrendamiento de servicios y la responsabilidad aquiliana. Es importante la interpretación de la regulación en materia de ética profesional (Código de Deontología Médica). La jurisprudencia considera en sus pronunciamientos que el consentimiento informado no consiste exclusivamente en un derecho subjetivo otorgado por la Ley, ya que se eleva a la cualidad de derecho fundamental. Entiende el Alto Tribunal que la información facilitada por el profesional sanitario al paciente, con el fin de que escoja la opción que libremente le parezca oportuna, “no supone un mero formalismo, sino que encuentra fundamento y apoyo en la misma Constitución Española”. Proclama el Tribunal Supremo que “el consentimiento informado constituye un derecho fundamental, precisamente una de las aportaciones realizadas en la teoría de los derechos humanos, consecuencia necesaria o explicación de los clásicos derechos a la vida, a la integridad física y a la libertad de conciencia. Derecho a la libertad personal, a decidir por sí mismo en lo atinente a la propia persona y a la propia vida y consecuencia de la autodisposición sobre su propio cuerpo.” Tras las fuentes citadas en esta introducción y centrándonos en la legislación ordinaria estatal y autonómica - que acapara el objeto principal de nuestro estudio - hay que recordar que artículo 149.1.16ª de la Constitución Española otorga al Estado competencia exclusiva en las bases y coordinación de la sanidad14. Consecuencia de este ámbito competencial, el Estado promulgó la Ley 41/2002, cuyo carácter es básico y debe respetarse por las legislaciones autonómicas. Una porción de la doctrina considera que las disposiciones autonómicas que contradigan los preceptos de la Ley Básica, habrán de entenderse sin efecto desde la entrada en vigor de aquella. En todo caso, las Comunidades Autónomas deberán adoptar las medidas necesarias para la efectividad y aplicación de la citada Ley, siempre teniendo en cuenta que el reparto ordenado de competencias en una materia de tal trascendencia, debería traducirse en una regulación con parámetros de uniformidad para todos los ciudadanos del territorio español. La Ley Básica, como su propio nombre incorpora, tiene por objeto la regulación de los derechos y obligaciones de los pacientes, usuarios y profesionales en materia de autonomía del paciente y de información y documentación clínica, y es de aplicación a cualquier intervención en el ámbito de la sanidad (ya sea con fines preventivos, diagnósticos, terapéuticos, rehabilitadotes o de investigación) realizados en centros y servicios sanitarios públicos o privados de todo el territorio nacional. En un esfuerzo clarificador que colabore a crear un escenario conceptual común en toda España, el artículo 3 de la Ley realiza una interpretación auténtica de elementos esenciales en la materia, dentro del estilo habitual de las Directrices Europeas. Esto no obstante, algunos autores como SEUBA TORREBLANCA consideran que el esfuerzo del legislador no ha evitado que el Texto normativo adolezca de vacíos de rigor e imprecisiones, en los términos igualmente denunciados por RAMOS MARTINVERGUE. Según PLAZA PENADES, la finalidad directa perseguida por la Ley no es el desarrollo de los derechos fundamentales del paciente (sin perjuicio de que se concreten y respeten), sino la regulación del derecho a la protección de la salud, recogido por el artículo 43 de la Constitución, desde le punto de vista de las cuestiones más estrechamente vinculadas a la condición de sujetos de las personas usuarias de los servicios sanitarios. En este contexto, la Ley regula los derechos relativos a la información clínica y a la autonomía individual de los pacientes en lo referente a su salud, que ya habían sido objeto de una regulación básica en el ámbito estatal, a través de la Ley General de Sanidad. Pero la entrada en vigor de la Ley Básica deroga varios artículos de la Ley general de Sanidad, que regulaban las siguientes situaciones jurídicas: - “El derecho de los pacientes a que se les dé, en términos comprensibles, a él y a sus familiares o allegados, información completa y continuada, verbal y escrita, sobre su proceso, incluyendo diagnóstico, pronostico y alternativas de tratamiento” (artículo 10.5 Ley General de Sanidad). - “El derecho a los pacientes a la libre elección entre las opciones que le presente el responsable médico de su caso, siendo preciso el previo consentimiento escrito del usuario para la realización de cualquier intervención”, excepto en los casos de riesgo para la salud pública, cuando el paciente no estuviera capacitado para tomar decisiones per sé, y cuando “la urgencia no permita demoras por poderse ocasionar lesiones irreversibles o existir peligro de fallecimiento” (artículo 10.6 de la Ley General de Sanidad). - El derecho de los pacientes a que “se le extienda un certificado acreditativo de su estado de salud, cuando su exigencia se establezca por una disposición legal o reglamentaria” (artículo 10.8 de la Ley General de Sanidad). - El derecho de los pacientes “a negarse al tratamiento, excepto en los casos señalados en el apartado 6; debiendo para ello, solicitar el alta voluntaria, en los términos que señala el apartado 4 del artículo siguiente” (artículo 10.9 de la Ley General de Sanidad). - El derecho de los pacientes a “que quede constancia por escrito de todo su proceso”, y a “recibir Informe de Alta”, tanto el propio paciente como sus familiares” (artículo 10.11 de la Ley General de Sanidad). - El deber de los pacientes de “firmar el documento de alta voluntaria en los casos de no aceptación del tratamiento” (artículo 11.4 de la Ley General de Sanidad). - La reglamentación de la historia clínica. En esta monografía estudiaremos los cambios ocasionados por la entrada en vigor de la Ley Básica, y analizaremos el régimen jurídico aplicable a las materias afectadas por la derogación mencionada. Este fenómeno de cambio fue precedido por la denuncia de un sector doctrinal, en el sentido de que la dispersa y fragmentaria regulación existente hacía necesaria una reforma y actualización en la regulación del derecho a la información del paciente y el consentimiento informado. En este escenario, la Ley Básica entró en vigor con la vocación de dar un régimen jurídico unitario y coherente de los derechos y obligaciones de los pacientes, usuarios y profesionales, así como de los centros y servicios sanitarios públicos y privados, en materia de autonomía del paciente y de información y documentación clínica, fortaleciendo con todo ello el derecho a la protección de la salud reconocido por el artículo 43 de la Constitución de 1.978.Ciencias Religiosa