Procjena informacija o primjeni lijekova u trudnoći u sažecima opisa svojstava novoodobrenih lijekova u Europskoj uniji

Primjena lijekova tijekom trudnoće i dojenja u stalnom je porastu, a podaci o njihovoj sigurnosti primjene još uvijek su nedostatni. Gotovo polovica trudnoća je neplanirana te žene u ranoj fazi trudnoće, posebno osjetljivoj za primjenu lijekova, nisu svjesne trudnoće, a samim time ni potencijalnih rizika. Trudnice najčešće nisu uključene u kliničke studije te su podaci o primjeni lijekova tijekom trudnoće nedostupni za velik broj lijekova. Specifične informacije o primjeni lijekova tijekom trudnoće i dojenja, u žena fertilne dobi kao i utjecaj lijekova na ljudsku plodnost, ukoliko dostupne, sadržane su u sažecima opisa svojstava lijekova. Cilj ovog rada je procijeniti potpunost i primjenjivost informacija sadržanih u sažecima opisa svojstava novoodobrenih novih aktivnih supstanci u Europskoj uniji u periodu između 2010. i 2017. godine s obzirom na sigurnost njihove primjene tijekom trudnoće i dojenja. Rad također daje sistematski pregled izvora podataka i smjernica za procjenu rizika korištenja lijekova u trudnoći, s posebnim naglaskom na postmarketinško praćenje sigurnosti primjene lijekova. Sažeci opisa svojstava lijekova za nove aktivne supstance odobrene od strane Europske agencije za lijekove u periodu od 2010. do 2017. godine prikupljeni su i analizirani s obzirom na dostupne informacije o primjeni lijekova u trudnoći i dojenju. Analizirani su sljedeći podaci: prelazak lijeka preko placente, dostupnost pretkliničkih i kliničkih studija te kliničkih podataka, preporuka s obzirom na primjenu tijekom trudnoće i dojenja, izlučivanje lijeka u majčino mlijeko, utjecaj lijekova na plodnost, te postojanje registara trudoća. Dodatno, kako bi se istražilo postoji li povezanost između vremena proteklog od odobrenja lijeka i kvalitete dostupnih informacija korišten je Mann Whitney test. Rezultati istraživanja pokazuju kako za nove aktivne tvari nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet nedostaju potrebne informacije o primjeni lijeka u trudnoći i dojenju te se većina podataka temelji na rezultatima pretkliničkih ispitivanja. U značajnom broju slučajeva podaci sadržani u sažecima opisa svojstava lijekova ne daju jasnu preporuku o primjeni lijekova u trudnoći (samo 42% jasnih preporuka) i dojenju (50% jasnih preporuka). Dodatno, kvaliteta podataka nije se statistički značajno poboljšala tijekom vremena kada je uzeto u obzir vrijeme proteklo od dobivanja datuma odobrenja.Drug use during pregnancy and lactation is increasing over time but data regarding their safety is still lacking. Since almost half of pregnancies are unplanned, women in early pregnancy are not aware of potential risks at this vulnerable stage. Pregnant women are often excluded from clinical trials and data regarding use in pregnancy is therefore unknown for majority of drugs. Important information with regard to the use in pregnancy and lactation for women of childbearing potential as well as impact on fertility is, if available, summarised in the Summary of product characteristics. The aim of this study is to assess the completeness and usefulness of information included in the SmPCs of centrally approved medicines in the period between 2010 and 2017 with regard to their use in pregnant patients. The study also provides a review of data sources and guidelines for the risk assessment with the main focus on postmarketing surveillance of drug use during pregnancy. Summaries of product characteristics for new active substances approved by European Medicines Agency between 2010 and 2017 were retrieved and analysed with respect to available information regarding use during pregnancy and lactation. The following information was collected: drug crossing the placenta, the existence of pre-clinical and clinical studies and clinical experience, recommendations for use during pregnancy and lactation, drug excretion in human milk, effect on human fertility, and existence of pregnancy registry. Additionally, Mann-Whitney test was used to investigate whether the time elapsed since approval was associated with an increase in information quality. The results demonstrated that important information on the use of new active substances during pregnancy and lactation is missing, and the information is based mainly on animal data. In significant number of cases recommendations for use during pregnancy and lactation were ambiguous (only 42% conclusive recommendations regarding use during pregnancy and 50% regarding use during lactation). In addition, no significant increase in information quality was detected considering the time elapsed since marketing authorisation