Implementación de protocolo de control microbiológico de aire en una unidad centralizada de preparaciones citotóxicas: Fundación Arturo López Pérez

Tesis (Químico Farmacéutico)La Fundación Arturo López Pérez (F ALP) dada la creciente demanda de atención a pacientes con quimioterapia, construyó una nueva planta fisica, con nuevo equipamiento para el recetario magistral de mezclas estériles oncológicas (Unidad Centralizada de Preparaciones Citotóxicas, UCPC). Paralelo al cambio de dependencias, se modificó el funcionamiento y operación de la unidad de acuerdo al nuevo marco legal vigente para esta materia, desarrollando el control microbiológico de aire en reposo de las áreas de producción farmacéutica, servicio que F ALP extemalizaba. Dado que la elaboración de mezclas oncológicas estériles debe realizarse en áreas de contaminación controlada para garantizar la calidad de estos preparados farmacéuticos, se decidió que el control microbiológico ambiental sea realizado por FALP, para lo cual se gestionó la compra del equipo Air IDEAL 3P®. El objetivo de este trabajo fue implementar el protocolo de control y monitoreo microbiológico, que incluye la metodología de muestreo apropiada para el equipo adquirido, de acuerdo a los estándares y normativas vigentes para las áreas de contaminación controlada. Se utilizó el equipo Air IDEAL 3P®, el cual aspira un caudal de aire a velocidad definida, que ingresa por una rejilla que presenta orificios y lo hace impactar en una placa de agar. Luego se realizó la incubación y los resultados se informaron en ufc/m3 La metodología e implementación de toma de muestras fue realizada en la central de preparaciones actual, en la que se muestrean 5 puntos que abarcan todas las áreas de la unidad (área de acceso y acondicionamiento de material, área de descontaminación y área de preparación) y las dos cabinas de bioseguridad existentes. Para el control microbiológico de aire en reposo de la nueva central de preparaciones citotóxicas, se establecieron 9 puntos a muestrear, que abarca áreas críticas como las tres cabinas de bioseguridad, y dos puntos en el área de preparación. Además se incluye el área de acceso de personal, el área de acondicionamiento de material, el área de vestuario estéril y finalmente el área de control de calidad de producto terminado. La toma de muestra de los distintos puntos, es efectuada lejos de filtros HEP A terminales e inyectores de aire. También se definió la frecuencia de muestreo, siendo semanal para las cabinas de bioseguridad y mensual para el resto de las áreas. Por otra parte se implementó el control microbiológico de aire en proceso, el cual fue realizado en condiciones normales de trabajo, dentro de las cabinas de bioseguridad. Este control se realiza semanalmente para cada cabina de bioseguridad. Al finalizar este estudio la Central de Preparaciones Citotóxicas de la Fundación Arturo López Pérez, cuenta con un protocolo de control microbiológico de aire en reposo y en proceso el cual actualmente forma parte del Manual de procedimientos técnicos y administrativos de la unidad de farmacia