Evaluación de la bioequivalencia de dos formulaciones de suspensión de sulfametoxazol genérico en Oryctolagus cuniculus L, año 2008

OBJETIVO Comparar la bioequivalencia de dos fórmulas farmacéuticas en suspensión de sulfametoxazol/trimetoprima multifuentes en conejos. MATERIALES Y MÉTODO Ensayo experimental de dos períodos, separados por 5 tiempos de vida media, dos tratamientos (T/R), cruzados, al azar, con una dosis única de 100 mg/kg en cada período. En cada secuencia, se emplearon 6 conejos albinos machos homogéneos en edad, peso y clínicamente sanos. Se obtuvo muestras de sangre de la vena marginal de la oreja del conejo a intervalos apropiados para análisis farmacocinético. Los parámetros farmacocinéticos primarios para determinar la bioequivalencia de las dos formulaciones farmacéuticas de los multifuentes T1 lote 00885297 y T2 lote 001001304, fueron el área bajo la curva de concentración-tiempo (ABCo-t) y la concentración plasmática máxima del fármaco (Cmax). Siendo el medicamento de referencia R el Bactrim lote RJ0468. RESULTADOS Se demostró bioequivalencia entre el multifuente T1 y el R (n=12) utilizando la transformación logarítmica y la sumatoria de los trapecios para el ABCo-t (relación 1,07; IC90% 0,88 a 1,01) y el Cmax (relación 1,07; IC90% 0,88 a 1,03). Ambos parámetros se encuentran dentro del rango aceptable de bioequivalencia de 0,80 a 1,25, mientras que el multifuente T2 no presenta bioequivalencia. CONCLUSIONES El multifuente T1, a una dosis de 100 mg/kg de masa corporal de conejo sano, es bioequivalente con el referente