Enregistrement des produits de santé en Europe : une distinction parfois délicate entre médicaments et dispositifs médicaux

Les produits de santé mis à disposition des patients et des professionnels de santé sont multiples et d’une grande diversité. Néanmoins, quels que soient leur nature ou leur statut, ces produits doivent remplir certaines exigences règlementaires pour être conformes aux attentes des autorités de santé.Ainsi, avant d’être mis sur le marché, tout produit de santé doit obtenir le droit d’être commercialisé. Les produits répondant principalement aux trois critères « qualité », « sécurité » et « efficacité », se voient octroyer ces autorisations à l’issue de procédures réglementées et harmonisées en Europe.Ces autorisations se présentent sous la forme d’une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) pour les médicaments et du Marquage CE pour les Dispositifs Médicaux (DM). Ce sont ces deux statuts que nous développerons dans cette thèse. En effet, les médicaments et les DM sont issus de technologies et de processus de développement différents, ils sont donc réglementés au niveau Européen par des législations différentes et bien définies.Ainsi selon le statut, le développement, les essais à effectuer et le dossier d’enregistrement à rédiger répondent à des critères différents. L’anticipation de toutes ces étapes permet de multiplier les chances d’un aboutissement favorable et plus rapide de la procédure d’enregistrement. Or, l’évolution des connaissances et le développement de nouvelles thérapeutiques ont engendré la naissance de produits pour lesquels l’attribution d’un statut peut se révéler plus complexe. Le pharmacien industriel a donc un rôle central dans la préparation de l’attribution d’un statut réglementaire et des aspects juridiques liés