The Brazilian hazard-based cut-off criteria for pesticide registration: a critical appraisal / Critérios de exclusão baseados em perigo adotados no Brasil para registro de pesticidas: Uma avalição crítica

Brazil, the world’s top consumer of agricultural pesticides, adopts a unique hazard-based cut-off approach to pesticide registration. Cut-off criteria for mutagenicity, carcinogenicity, teratogenicity, hormonal disturbances and damage to reproductive organs were introduced by the Pesticide Law enacted in 1989. As far as health is concerned, law enforcement is additionally regulated by rules issued by the federal health authority (National Agency for Health Surveillance – ANVISA). Contrasting to the European Union’s hazard-based cut-off criteria for pesticides, Brazilian rules do not make an exception for “negligible” exposures. Moreover, Brazilian regulations have shortcomings (e.g. no reference to relevance of Mode of Action to humans) that make cut-off criteria difficult to be put into effect. The deficiencies of regulations and difficulties to consistently apply the hazard-based cut-off criteria are appraised in this article. Adoption of a risk assessment approach or cut-off criteria based on classification into the Globally Harmonized System’s hazard categories 1A and 1B is suggested. Resumo O Brasil, líder mundial do consumo de agro-químicos, adota uma singular abordagem para registro de agrotóxicos que é baseada em critérios de exclusão quanto à periculosidade. Critérios de exclusão para mutagenicidade, carcinogenicidade, teratogenicidade, distúrbios hormonais e dano a órgãos reprodutivos foram introduzidos pela Lei de Agrotóxicos promulgada em 1989. Em relação à saúde, a aplicação da lei é também regulada por portarias publicadas pela autoridade sanitária federal (Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA). Em contraste com os critérios de exclusão baseados na periculosidade que a União Européia usa para agrotóxicos, a regulamentação brasileira não faz exceção para exposições insignificantes. Além disso, a regulamentação brasileira apresenta deficiências (e.g., não faz menção à relevância do modo de ação para seres humanos)que tornam difícil a aplicação dos critérios de exclusão. As falhas dos regulamentos e as dificuldades para aplicar consistentemente os critérios de exclusão baseados na periculosidade são examinados neste artigo. Sugere-se a adoção da avaliação de risco ou de critérios de exclusão baseados na classificação quanto a periculosidade (categorias 1A e 1B) do Sistema Harmonizado Globalmente