Datenschutz in der Pharmakovigilanz aus Sicht der Behörden: Was geschieht mit den Patienteninitialen?

Die Sammlung von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen (UAW) in Deutschland stützt sich zu einem erheblichen Teil auf sogenannte Spontanmeldungen, d. h. die Meldung von UAW-Verdachtsfällen außerhalb systematisierter Untersuchungen wie Studien oder klinischen Prüfungen. Dabei können identische Meldungen desselben Patienten aus unterschiedlichen Quellen bei den Behörden oder pharmazeutischen Unternehmen eingehen. Im Rahmen der Erfassung von Spontanmeldungen ist es daher nach wie vor unerlässlich, zusätzliche personenbezogene Daten so weit zu erheben und zu speichern, dass neue Eingänge im Einzelfall den bereits vorhandenen Informationen zugeordnet werden können und Mehrfachregistrierungen – die voneinander unabhängige und irrtümliche Speicherung identischer Fälle – möglichst ausgeschlossen werden. Behörden und pharmazeutische Unternehmer haben aus Gründen der Arzneimittelsicherheit und Therapiequalität ein starkes Interesse daran, dass nicht irrtümlicherweise mehr UAW-Verdachtsfälle gezählt werden, als tatsächlich berichtet worden sind