Международный опыт стандартизации препаратов аллергенов

The article demonstrates that safe and efficacious use of allergen products for detection and treatment of allergic diseases relies on standardization and quality control methods. The article summarises various approaches to allergen products standardization that are used in the United States, the European Union and the Russian Federation. Development of requirements for allergen products of natural origin must take account of the heterogeneity of raw materials used in their production, since native allergen extracts are complex protein-polysaccharide mixtures consisting of allergenic (primary and secondary) and non-allergenic components. Standardization of methods used for evaluation of allergen products potency is performed using reference standards. To date, there exist several approaches to allergens standardization. The United States introduced a system of national reference standards whose biological activity is determined by one technique (IntraDermal Dilution for 50 mm sum of Erythema determines bioequivalent Allergy Units - ID50EAL). In Europe each manufacturer establishes their own in-house reference standards (IHRS) and assigns them with units of activity. Products manufactured in the Russian Federation are standardized in protein nitrogen units (PNU).Показано, что безопасное и эффективное применение препаратов аллергенов, используемых в диагностике и терапии аллергических заболеваний, зависит от стандартизации и методов контроля их качества. В статье рассмотрены различные подходы к стандартизации препаратов аллергенов, применяемые в США, Евросоюзе и России. Неоднородность исходного сырья, используемого при производстве природных препаратов аллергенов, необходимо учитывать при формировании требований для их стандартизации, поскольку экстракты нативных аллергенов представляют собой сложный белково-полисахаридный комплекс, состоящий из аллергенных (главных и второстепенных) и неаллергенных компонентов. Для стандартизации методов оценки активности препаратов аллергенов используют стандартные образцы. На сегодняшний день в стандартизации аллергенов существуют несколько подходов - в США внедряется система национальных стандартных образцов, биологическая активность которых определена одной методикой (метод внутрикожных разведений - ID50EAL), в Европе каждая фирма-производитель создает собственные внутренние стандарты (IHRS) со своими единицами активности. Препараты, выпускаемые в Российской Федерации, стандартизированы в единицах белкового азота