Skuteczność Divascanu® (iprazochromu) w zapobieganiu i leczeniu wczesnej retinopatii cukrzycowej

INTRODUCTION. The study was undertaken to assess the efficacy of Divascan® (iprazochrome) in the prevention of the development of diabetic retinopathy and treatment of its early variant in patients with diabetes type 2. The safety of the drug was analysed in patients receiving chronic treatment. MATERIAL AND METHODS. The study population consisted of 25 patients (49 eyes) with diabetes type 2 and early non-proliferative retinopathy or without the symptoms of retinopathy by ophthalmoscopy and fundus colour photography. The study was conducted in the double-blind placebo-controlled manner. The drug was given orally in a dose of 5 mg 3 times a day. The duration of follow-up was 12 months. The therapeutic outcome was analysed on the following scale: +1 — improvement, 0 — stable, -1 — deterioration. Statistical analysis was performed using chi square and Mann-Whitney’s tests. RESULTS. The mean value for the whole group was higher (according to the scale adopted) in the treatment group (0.17; SD = 0.48) as compared with the controls (0.12; SD = 0.44). The percent improvement was also higher in the treatment group. A separate analysis of patients with and without retinopathy revealed a higher percentage value in stable for the treatment group with retinopathy as compared with the controls. The eyes without retinopathy were found stable. Better results of the treatment were observed in women (mean for the treatment group 0.29; SD = 0.47, for the controls 0.17; SD = 0.41) as compared with men - in the treatment group - who were stable. Better results were also found in younger patients. CONCLUSIONS 1. Divascan® (iprazochrome) may be useful in the treatment of early diabetic retinopathy in patients with type 2 diabetes. 2. In patients with diabetes type 2 without retinopathy Divascan® (iprazochrome) may prevent the development of retinopathy. 3. Divascan® (iprazochrome) is well tolerated drug and no side effects were observed in chronic treatment.WSTĘP. Celem badań była ocena skuteczności leku Divascan® (iprazochrom) w powstrzymywaniu rozwoju retinopatii cukrzycowej oraz w leczeniu jej wczesnych postaci u chorych na cukrzycę typu 2. Oceniono bezpieczeństwo stosowania preparatu w długotrwałym leczeniu. MATERIAŁ I METODY. Badaną grupę stanowiło 25 osób (49 oczu) z cukrzycą typu 2 i wczesną postacią retinopatii nieproliferacyjnej lub bez objawów retinopatii, stwierdzonych za pomocą badania oftalmoskopowego oraz na fotografii barwnej dna oka. Badania wykonano metodą podwójnie ślepej próby kontrolowanej placebo. Lek podawano doustnie w dawce 5 mg 3 razy na dobę. Okres obserwacji wynosił 12 miesięcy. Wyniki leczenia oceniano za pomocą skali, w której przyjęto wartości: +1 dla poprawy, 0 dla stabilizacji oraz –1 dla pogorszenia. Materiał poddano analizie statystycznej (testy g2 i Manna-Whitneya). WYNIKI. Oceniając całą badaną grupę, stwierdzono wyższą średnią wartość (wg zastosowanej skali) w grupie przyjmującej Divascan® (iprazochrom) (0,17; SD = 0,48) niż w grupie kontrolnej (0,12; SD = 0,44). Wartości odsetkowe dotyczące poprawy były również wyższe w grupie leczonej. Podczas oddzielnej analizy chorych z retinopatią i osób bez tego schorzenia u pacjentów z retinopatią wykazano wyższą wartość odsetkową dla stabilizacji w grupie leczonej niż w grupie otrzymującej placebo. W oczach bez cech retinopatii we wszystkich przypadkach obserwowano stabilizację. Lepsze wyniki uzyskano u kobiet (średnia w grupie leczonej wynosiła 0,29; SD = 0,47, zaś w kontrolnej — 0,17; SD = 0,41) w porównaniu z mężczyznami — w ich wypadku w grupie leczonej uzyskano stabilizację. Lepsze wyniki terapii występują w młodszej grupie wiekowej. WNIOSKI 1. Divascan® (iprazochrom) może być skuteczny w leczeniu wczesnej retinopatii cukrzycowej u chorych na cukrzycę typu 2. 2. U chorych na cukrzycę typu 2 bez cech retinopatii lek może zapobiegać rozwojowi retinopatii. 3. Divascan® (iprazochrom) jest preparatem dobrze tolerowanym i nie powoduje działań niepożądanych w długotrwałym leczeniu