Respuesta de anticuerpos séricos frente a una vacuna conjugada contra Haemophilus influenzae tipo b obtenida por síntesis química

Para la evaluación de la inmunogenicidad de un candidato vacunal cubano contra Haemophilus influenzae b (Hib) obtenido por síntesis química (Quimi-Hib), inicialmente se llevó a cabo la validación de un ELISA indirecto para la determinación de anticuerpos anti-PRP en el suero de los vacunados. Se diseñaron ensayos clínicos en diferentes grupos poblacionales (adultos, niños entre 4-5 años y lactantes), en los que se administró a los grupos controles, la vacuna Vaxem-Hib (Chiron). Se cuantificaron las concentraciones de anticuerpos anti-Hib por ELISA y se determinó la actividad bactericida de estos. En los estudios en adultos, una dosis de Quimi-Hib incrementó sustancialmente los niveles de IgG en el 100% de los vacunados y el empleo de adyuvante no modificó la respuesta. En los niños entre 4 y 5 años, Quimi-Hib mostró un perfil de inmunogenicidad similar al de la vacuna control y reestimuló una respuesta inmune previa, elevando las concentraciones de anticuerpos hasta niveles capaces de prevenir el estado de portador nasofaríngeo. Los ensayos en lactantes demostraron que, un mes después de la tercera dosis, el 99.6% de estos quedaron protegidos contra la enfermedad por Hib a largo plazo, y que en más del 70% los anticuerpos eran funcionales, independientemente de la vacuna recibida y del empleo de adyuvante. En el ensayo en que se evaluó la prevalencia de los anticuerpos 12 meses después de la primo-vacunación y la respuesta tras una dosis de refuerzo de Quimi-Hib, se demostró que los niños mantenían niveles de IgG protectores contra la enfermedad por Hib, y se puso de manifiesto el efecto “booster” (en el 96% de ellos se produjo un incremento de la concentración de anticuerpos funcionales). Estos resultados permitieron afirmar que la inmunogenicidad generada por Quimi-Hib reúne los requisitos exigidos por la OMS para la producción y control de vacunas conjugadas contra Hib