Eficacia de la eritropoyetina recombinante humana, sin albúmina, cubana en pacientes en hemodiálisis iterada

La corrección de la anemia renal con eritropoyetina recombinante humana cambió la calidad de vida del enfermo en hemodiálisis. Un producto nacional se emplea desde 1998, en una formulación con albúmina como estabilizante con demostrada eficacia y seguridad. El objetivo de este ensayo clínico fue evaluar un nuevo biosimilar, cubano, sin albúmina, su eficacia y seguridad Método: ensayo clínico, controlado, monocéntrico, a doble ciega y aleatorizado, en enfermos hemodializados en el Instituto de Nefrología. Se incluyeron 60 pacientes, con anemia corregida durante al menos 3 meses, tratados con la eritropoyetina de referencia en Cuba. Se evaluó la respuesta hematológica luego de 12 semanas. Resultados: los grupos fueron homogéneos según la edad y peso. La dosis de eritropoyetina administrada no varió en el tiempo. Los resultados iniciales de la hemoglobina (11.6 g/dL vs. 11.7g/dL), comparándola con el nivel final, mostraron una diferencia inferior a 1 g/dL (10.6 vs. 10.7), y sin variación inter-grupos demostrándose la hipótesis del estudio. Los eventos adversos detectados fueron atribuibles al proceder de hemodiálisis sin diferencias estadísticas significativas, (p=0.5938). No se detectaron anticuerpos contra el biosimilar al final del estudio Conclusiones: Se demostró la eficacia, la equivalencia y seguridad del biosimilar. Se requiere la fármaco-vigilancia prolongada para ratificarlo