Adverse drug reaction: a comparative analysis of protocols used for treatment of colorectal cancer

Modelo do estudo: Estudo de coorte. Objetivo: Analisar as reações adversas ocorridas em pacientes brasileiros com câncer colorretal submetidos ao tratamento quimioterápico com dois protocolos distintos, visando identificar os tipos e a severidade das alterações mais frequentes. Método: Foram avaliados 63 pacientes, que iniciaram tratamento entre junho de 2014 a maio de 2015 em uma instituição do Rio de Janeiro, subdivididos em dois grupos: protocolo mFOLFOX6 (esquema contendo oxaliplatina 85mg/m2, ácido folínico 400mg/m2 e 5-fluorouracil em infusão em bolus 400mg/m2 e contínua 2.400mg/ m2, n= 40) e protocolo FOLFIRI (esquema contendo irinotecano 180mg/m2, ácido folínico 400mg/m2 e 5-fluorouracil em infusão em bolus 400mg/m2 e contínua 2.400mg/m2, n= 23). Foram coletados do prontuário dados relacionados ao perfil demográfico e clínico dos pacientes, além de informações do tratamento realizado e das toxicidades manifestadas. As toxicidades foram classificadas quanto à gravidade (graus 1, 2, 3 e 4) e causalidade (definida, provável, possível e duvidosa). Resultados: Foi observada alta frequência de toxicidades em ambos os grupos, atingindo 92,5% dos pacientes com protocolo mFOLFOX6 e 95,6% com protocolo FOLFIRI. As toxicidades gastrointestinais e neurológicas foram as mais frequentes, independente do grupo. Ao comparar a ocorrência das reações intergrupos, houve diferença apenas para as toxicidades gastrointestinais (p=0,035). Em 17,5% dos pacientes do grupo mFOLFOX6 (n= 7) e em 8,7% do grupo FOLFIRI (n= 2) se observou toxicidades dos tipos 3 e 4, sendo estas classificadas como provável reação adversa aos medicamentos. Conclusão: As toxicidades foram mais variadas e frequentes no grupo mFOLFOX6 em comparação ao grupo FOLFIRI. Entretanto, não se observou diferença na severidade e na causalidade das reações ocorridas em ambos os grupos.Study design: Cohort study Objective: Analyze the adverse reactions that occurred in Brazilian patients with colorectal cancer submitted to chemotherapy with two different protocols, in order to identify the types and severity of those most frequent recorded. Methods: Sixty-three patients, who started treatment from June 2014 to May 2015, were separated into two groups: mFOLFOX6 (protocol containing oxaliplatin, folinic acid and 5-fluorouracil in bolus and continuous infusion, n= 40) and FOLFIRI (protocol containing irinotecan, folinic acid and 5-fluorouracil in bolus and continuous infusions, n= 23). Data related to the demographic and clinical profile of the patients were collected from the medical record, as well as information about the treatment performed and the adverse reactions manifested. The reactions were classified according to their severity (grades 1, 2, 3 and 4) and causality (definite, probable, possible and doubtful). Results: A high frequency of adverse reactions was observed in both groups, reaching 92.5% of patients with mFOLFOX6 protocol and 95.6% with FOLFIRI protocol. Gastrointestinal and neurological toxicities were the most frequent among the groups. When comparing the occurrence of intergroup reactions, there was difference only for gastrointestinal toxicities (p= 0.035). In 17.5% of patients mFOLFOX6 group (n= 7) and in 8.7% of patients FOLFIRI group (n= 2), grades 3 and 4 adverse reactions were observed and classified as probable. Conclusion: The adverse reactions were more diversified and frequent in the mFOLFOX6 group compared to the FOLFIRI group. However, no difference was observed in the severity and causality of reactions in both groups