Falsificação de medicamentos e a lei n. 11.903/09: aspectos legais e principais implicações

The objective of this article is to describe federal regulations that regulate the pharmaceutical chain and existing mechanisms to prevent counterfeiting, to assess the number of counterfeit drugs during the period 2005 to 2009 and especially to describe the scope of Law n. 11.903/09 and major implications for the chain through literature review and a questionnaire completed by pharmaceutical industries' associations. The number of batches of counterfeit drugs increased during the period 2005 to 2009 in Brazil. The inclusion of an authenticity mechanism (security label) and traceability (two-dimensional code) in all drugs' packages stipulated by Law 11.902/09 can reduce the number of cases of counterfeit drugs; however, other measures must be carried out concurrently to prevent the illicit market, such as continuous monitoring and public awareness of the risks of counterfeit medicines. The implementation of the new system will lead to increase costs in the pharmaceutical chain, particularly in the pharmaceutical industry, especially if it is ratified the inclusion of the label. The challenges for implementation of the system include the system complexity and the number of parts involved - the country has about 3,800 distributors and over 79,000 prescription pharmacies and drugstores - as well as the deadlines defined by this law.Objetiva-se neste trabalho descrever as normas federais que regulam a cadeia farmacêutica e os mecanismos previstos para combate da falsificação, avaliar os medicamentos falsificados no período de 2005 a 2009 e especialmente delinear o escopo da Lei n. 11.903/09 e as principais implicações na cadeia mediante pesquisa bibliográfica e aplicação de questionário a associações de indústrias farmacêuticas. Foi observado neste trabalho um aumento no número de lotes de medicamentos falsificados no período de 2005 a 2009 no Brasil. A inclusão do mecanismo de autenticidade (etiqueta de segurança) e de rastreabilidade (código bidimensional) em todas as unidades de medicamentos prevista pela Lei n. 11.903/09 pode reduzir o número de casos de medicamentos falsificados, entretanto, outras medidas devem ser realizadas concomitantemente para o combate do mercado ilegal, tais como a fiscalização contínua e conscientização da população sobre os riscos de medicamentos falsificados. A implantação do novo sistema acarretará em aumento de gastos em todos os atores da cadeia farmacêutica, em especial na indústria farmacêutica, principalmente, se for ratificada a inclusão da etiqueta. Os desafios para implantação do sistema incluem a complexidade do mesmo e o número de atores envolvidos - o país conta com cerca de 3.800 distribuidoras e mais 79.000 de farmácias e drogarias - além dos prazos definidos pela Lei