Estratégias para aumentar a sensibilidade da farmacovigilância em Portugal

OBJECTIVE: To evaluate the results of an intervention to improve the number and relevance of reports of adverse drug reactions. METHODS: A cluster-randomized controlled trial was conducted with pharmacists working in Northern Portugal, in 2007. After randomization, 364 individuals were placed into the intervention group (261 in telephone interviews and 103 in workshops), while the control group was comprised of 1,103 pharmacists. The following were approached in the educational intervention: the problem of adverse drug reaction, the impact on public health and spontaneous reporting. With regard to relevance, adverse reactions were classified into severe and unexpected. Statistical analysis was performed, based on the intention-to-treat principle; generalized linear mixed models were applied, using the penalized quasi-likelihood method. The pharmacists studied were followed during a period of 20 months. RESULTS: The intervention increased the rate of spontaneous reporting of adverse reactions three times (RR = 3.22; 95% CI 1.33;7.80), when compared to the control group. The relevance of reporting rose, with an increase in severe adverse reactions by approximately four times (RR = 3.87; 95% CI 1.29;11.61) and in unexpected adverse reactions by five times (RR = 5.02; 95% CI 1.33;18.93), compared to the control group. CONCLUSIONS: During a period of up to four months, educational interventions significantly increased the number and relevance of spontaneous reporting of adverse drug reactions by pharmacists in Northern Portugal.OBJETIVO: Evaluar los resultados de intervención para mejoría de la cantidad y relevancia de las notificaciones de reacciones adversas a medicamentos. MÉTODOS: Fue implementado un estudio controlado aleatorio, por agrupaciones de farmacéuticos que ejercen actividad profesional en la región norte de Portugal, en 2007. Posterior a la aleatoriedad, 364 individuos fueron distribuidos en el grupo de intervención (261 en la intervención telefónica y 103 en los workshops); el grupo control fue constituido por 1.103 farmacéuticos. En la intervención educativa fueron abordados la problemática de las reacciones adversas a medicamentos, el impacto en la salud pública y la notificación espontánea. Con relación a la relevancia, las reacciones adversas fueron clasificadas en graves e inesperadas. El análisis estadístico fue efectuado con base en el principio intention-to-treat; se aplicaron modelos lineares generalizados mixtos, utilizando el método penalized quasi-likelihood. Los farmacéuticos estudiados fueron seguidos durante un período de 20 meses. RESULTADOS: La intervención aumentó tres veces la tasa de notificación espontánea de las reacciones adversas (RR=3,22; IC95%:1,33;7,80) con relación al grupo control. Hubo un incremento en la relevancia de las notificaciones con aumento de las reacciones adversas graves en cerca de cuatro veces (RR=3,87; IC95%:1,29;11,61) e inesperadas en cinco veces (RR=5,02; IC 95%: 1,33;18,93), con relación al grupo control. CONCLUSIONES: Las intervenciones educativas aumentan significativamente, en hasta cuatro meses, la cantidad y la relevancia de las notificaciones espontáneas de reacciones adversas a medicamentos por parte de los farmacéuticos de la región Norte de Portugal.OBJETIVO: Avaliar os resultados de intervenção para melhoria da quantidade e relevância das notificações de reacções adversas a medicamentos. MÉTODOS: Foi implementado um estudo controlado aleatorizado, por agrupamentos em farmacêuticos a exercer actividade profissional na região norte de Portugal, em 2007. Após aleatorização, 364 indivíduos foram alocados ao grupo de intervenção (261 na intervenção telefónica e 103 nos workshops); o grupo de controlo foi constituído por 1.103 farmacêuticos. Na intervenção educativa foram abordados a problemática das reacções adversas a medicamentos, o impacto na saúde pública e a notificação espontânea. Quanto à relevância, as reações adversas foram classificadas em graves e inesperadas. A análise estatística foi efectuada com base no princípio intention-to-treat; aplicaram-se modelos lineares generalizados mistos, utilizando o método penalized quasi-likelihood. Os farmacêuticos estudados foram seguidos durante um período de 20 meses. RESULTADOS: A intervenção aumentou três vezes a taxa de notificação espontânea das reações adversas (RR = 3,22; IC 95%: 1,33; 7,80) relativamente ao grupo de controlo. Houve incremento da relevância das notificações com aumento das reações adversas graves em cerca de quatro vezes (RR = 3,87; IC 95%: 1,29;11,61) e inesperadas em cinco vezes (RR = 5,02; IC 95%: 1,33;18,93), relativamente ao grupo de controlo. CONCLUSÕES: As intervenções educativas aumentam significativamente, por até quatro meses, a quantidade e a relevância das notificações espontâneas de reacções adversas a medicamentos por parte dos farmacêuticos da região norte de Portugal