Análise de falhas de implantes cirúrgicos no Brasil: a necessidade de uma regulamentação adequada Retrieval and failure analysis of surgical implants in Brazil: the need for proper regulation

Este artigo apresenta alguns casos de análise metalúrgica de falhas de implantes cirúrgicos metálicos utilizados no Brasil. Investigaram-se as causas das falhas de duas placas de compressão de aço inoxidável, uma placa-lâmina de aço inoxidável, uma placa de reconstrução de maxilar de liga de Ti com 6% de alumínio e 4% de vanádio (Ti-6Al-4V) e cinco arames de Nitinol (liga níquel-titânio). Adicionalmente, investigou-se a conformidade destes materiais às especificações técnicas da norma ABNT (Associação Brasileira de Normas Técnica). A investigação revelou que todos os implantes analisados não estavam de acordo com os requisitos mínimos da ABNT/ISO, e que as fraturas prematuras ocorreram por mecanismos assistidos por corrosão e/ou pela presença de defeitos (de fabricação, montagem ou de manuseio). Dados de literatura indicam que implantes de materiais não biocompatíveis podem causar diversos tipos de reações adversas no corpo humano, além de promover a falha prematura do componente e causar danos para o paciente e prejuízos para o investimento público. Não há no Brasil legislação sanitária que tornem compulsórios os procedimentos de notificação e de investigação dos casos de falhas de implantes cirúrgicos.This paper summarizes several cases of metallurgical failure analysis of surgical implants conducted at the Laboratory of Failure Analysis, Instituto de Pesquisas Tecnológicas (IPT), in Brazil. Failures with two stainless steel femoral compression plates, one stainless steel femoral nail plate, one Ti-6Al-4V alloy maxillary reconstruction plate, and five Nitinol wires were investigated. The results showed that the implants were not in accordance with ISO standards and presented evidence of corrosion-assisted fracture. Furthermore, some of the implants presented manufacturing/processing defects which also contributed to their premature failure. Implantation of materials that are not biocompatible may cause several types of adverse effects in the human body and lead to premature implant failure. A review of prevailing health legislation is needed in Brazil, along with the adoption of regulatory mechanisms to assure the quality of surgical implants on the market, providing for compulsory procedures in the reporting and investigation of surgical implants which have failed in service