Influencia de la sustitución de medicamentos de marca por genéricos en el cumplimiento terapéutico de la hipertensión arterial y la dislipidemia Influence of substitution of brand name for generic drugs on therapeutic compliance in hypertension and dyslipidemia

Objetivo: Determinar el cumplimiento terapéutico al sustituir amlodipino y simvastatina de marca por genéricos (especialidad farmacéutica genérica [EFG]), y conocer la opinión de médicos y pacientes sobre ello. Pacientes y métodos: Diseño observacional con grupo control, realizado mediante revisión de los registros de seis centros de atención primaria. Pacientes >40 años de edad que iniciaron tratamiento con marca (periodo inicial) y posteriormente se cambió por una EFG (periodo final). Subgrupos de estudio: hipertensión arterial (amlodipino) y dislipidemia (simvastatina). Principales mediciones: comorbilidad, cumplimiento, tiempo de tratamiento, determinaciones bioquímicas y opinión de los profesionales y los pacientes (entrevistas). Seguimiento: antes de la fecha de la sustitución, cada paciente estuvo como mínimo 1 año con un medicamento de marca, y luego al menos 1 año con una EFG (seguimiento mínimo por paciente: 24 meses). Resultados: De los 1.252 pacientes, el 49,5% recibían amlodipino y el 50,5% simvastatina. Los tratados con amlodipino (comparando los periodos) muestran un mejor cumplimiento (65,8 frente a 61,3%; p=0,037) y un mejor control de la presión arterial (48,5 frente a 45,8%; p=0,039) con el tratamiento de marca. Con simvastatina los porcentajes fueron del 62,8 frente al 58,4% (p=0,041), respectivamente. Un 73,6% de los médicos entrevistados prescriben EFG y un 59,2% creen que tienen igual eficacia. De los pacientes entrevistados, el 79,8% (intervalo de confianza del 95% [IC95%]: 74,3-85,3%) aceptaron la sustitución; un 55,3% (IC95%: 48,5-62,1%) recibió la información adecuada y a un 61,5% les generan confusión los diferentes productos. Un 18,2% manifiestan que incumplen el tratamiento. Conclusión: En los pacientes en tratamiento con amlodipino o simvastatina, el cumplimiento desciende con el tiempo independientemente de que se cambie o no a una EFG.Objective: To determine therapeutic compliance when brand name amlodipine and simvastatin are substituted for generic drugs, and to determine patients´ and physicians´ opinions of this substitution. Patients and methods: We performed an observational study with a control group, based on a review of the medical records in six primary care centers. Participants consisted of patients >40 years old initiating treatment with a brand name drug (initial period), which was later substituted by a generic drug (final period). The study subgroups consisted of patients with hypertension (amlodipine) or dyslipidemia (simvastatin). The main measures were comorbidity, compliance, treatment length, biochemistry determinations, and patients´ and physicians´ opinions (interviews). All patients received a brand name drug for a minimum of 1 year followed by a generic drug for a minimum of 1 year (minimum continuation/patient: 24 months). Results: There were 1,252 patients (groups: 49.5% amlodipine; 50.5% simvastatin). Patients treated with amlodipine (period comparison) showed better compliance (65.8 vs. 61.3%; p=0.037) and blood pressure control (48.5 vs. 45.8%; p=0.039) with the brand name drug. The percentages with simvastatin were 62.8 vs. 58.4% (p=0.041), respectively. A total of 73.6% of the physicians interviewed prescribed generic drugs and 59.2% believed that both types of drug had the same efficacy. Most of the patients interviewed (79.8%; CI: 74.3-85.3%) accepted the substitution; 55.3% (CI: 48.5-62.1%) received the appropriate information but 61.5% were confused by the different products. Lack of compliance was reported by 18.2%. Conclusions: In patients receiving amlodipine or simvastatin, compliance decreased with time, independently of the change from a band name to a generic drug