Vergleich eines neuen transdermalen Patientin-Kontrollierten Analgesiesystems (IONSYS®) mit der intravenösen Morphin-PCA bezüglich der Behandlung starker postoperativer Schmerzen im Rahmen der Studie FEN-PPA-401

Postoperative Schmerzen sind eine häufige Ursache behandlungsbedürftiger Schmerzen und stellen ein interdisziplinäres Problem dar. Traditionellerweise wurden die Schmerzen durch IV- oder IM-Injektionen verabreicht durch die Schwester oder durch die Gabe einer kontinuierlichen Infusion mit einem Schmerzmittel therapiert. Diese Methoden wurden durch die PCA –Patienten-Kontrollierte Analgesie- abgelöst, bei der der Patient individuell entscheiden kann, wann und wie viel Schmerzmittel er erhält. Dies erfolgt unabhängig von der Verabreichungstechnik (oral, SC, epidural, peripher-nerval via Katheter oder IV). Die IV-PCA stellt die gebräuchlichste Form dar und wurde in zahlreichen Studien im Vergleich zu den traditionellen Methoden untersucht, um eine größere Patientenzufriedenheit und Effizienz zu demonstrieren. Nachteile der IV-PCA wie die Invasivität und die eingeschränkte Mobilität führten zu der Entwicklung der transdermalen PCA IONSYS® (ALZA Corp, Mountain View, CA). Dieses System wird wie ein Pflaster auf dem Oberarm oder auf der Brust getragen, ist nicht invasiv, vorprogrammiert und enthält Fentanyl. Nach der Aktivierung durch den Patienten wird ein Strom von 170µA erzeugt, wodurch Fentanyl via Iontrophorese in die Blutbahn appliziert wird. Bei jeder Aktivierung werden 40µg Fentanyl über eine 10min Verabreichungszeit appliziert. Gleichzeitig wird eine 10min Sperrzeit aktiv. Pro Pflaster können 80 Dosen in 24h abgefragt werden. Diese transdermale PCA wird in der Studie FEN-PPA-401, Phase IIIB, mit der IV-Morphin-PCA bezüglich der Behandlung starker postoperativer Schmerzen verglichen, wobei eine Gleichwertigkeit dargestellt werden soll. Es handelt sich um eine internationale, randomisierte, multizentrische und offene Studie. In Kiel werden 20 Patienten (von insgesamt 662 Patienten) eingeschlossen, neun erhalten eine IV-Morphin-PCA und elf eine transdermale PCA. Die Ergebnisse in Kiel werden mit den Ergebnissen der Gesamtstudie und der Vorgängerstudie aus den USA sowie mit Placebostudien verglichen. Primärer Zielparameter ist die Bewertung der Patienten 24h nach Randomisierung, wobei einheitlich in allen Studien eine Gleichwertigkeit dargestellt werden kann (74-87% der transdermalen PCA- und 77-88% der IV-PCA-Patienten bewerten ihre Methode als `gut´ oder `excellent´). In der Placebostudie wird eine klare Überlegenheit gegenüber dem Placebo demonstriert. Ein Patient in Kiel mit einer transdermalen PCA verlässt die Studie vorzeitig wegen unzureichender Analgesie. Je ein Patient pro Studiengruppe wird vorzeitig wegen dem Auftreten von starken Nebenwirkungen aus der Studie ausgeschlossen. Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Verwirrtheit und Erythem sind die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen. Zwei Fälle von `ernsten unerwünschten Ereignissen´ werden in Kiel registriert, diese sind nicht durch die Medikation bedingt. In der Gesamtstudie wird ein Fall in der IV-PCA-Gruppe einer `Clinically Relevant Respiratory Depression´ registriert, eine weiterer Fall in der US-Studie. Die NRS-Werte sowie die benötigte Analgesiemenge sinken gleichwertig in beiden Gruppen. Bei keinem Pflaster werden die 80 Dosen aktiviert, die Adhäsionsfähigkeit ist zufrieden stellend. In der abschließenden Bewertung in der Gesamtstudie durch die Patienten zeigt sich eine größere Zufriedenheit in der transdermalen PCA-Gruppe, wobei auch die größere Mobilität positiv bewertet wird. Somit demonstriert diese Studie eine Gleichwertigkeit der transdermalen PCA im Vergleich zur IV-PCA und steht als alternative Methode zur Bandlung postoperativer Schmerzen zur Verfügung