Rational development of an inhalation system

In der vorliegenden Arbeit wird ein Konzept für eine systematische Vorgehensweise zur Umsetzung wichtiger Teilaspekte der Produktentwicklung am Beispiel der Entwicklung eines Inhalationssystems zur Therapie chronisch-obstruktiver und asthmatischer Erkrankungen beschrieben. Dabei wurden neben pharmazeutisch-technologischen auch ökonomische Anforderungen definiert. Auf Grundlage dieser Anforderungen wurde eine Kombination aus kapselbasiertem Pulverinhalator und interaktiver Pulvermischung als am besten geeignetes Inhalationssystem identifiziert und entwickelt. Als Schlüsselmethode fand in allen Untersuchungen die statistische Versuchsplanung und –auswertung Verwendung. Die im Rahmen dieser Arbeit erarbeiteten Vorgehensweisen können in Verbindung mit den gewonnenen Erkenntnissen als eine Art Leitfaden für die Umsetzung wichtiger Schritte während der Entwicklung kapselbasierter Inhalationssysteme auf der Grundlage interaktiver Pulvermischungen betrachtet werden. Letztlich konnte in dieser Arbeit gezeigt werden, dass die Entwicklung eines kostengünstigen Pulverinhalationssystems bei akzeptablem experimentellem Aufwand möglich ist, während gleichzeitig ein weitreichendes Verständnis des entwickelten Inhalationssystems erlangt werden kann.This thesis describes a systematic approach for the realisation of important aspects during the development of an inhalation system for the treatment of asthmatic and chronic obstructive pulmonary diseases. For this purpose, both pharmaceutical and economic requirements were defined for the inhalation system. Based on these requirements, the combination of a capsule-based dry powder inhaler and an interactive powder mixture was identified and developed as the most appropriate inhalation system. Statistical design and evaluation of experiments provided the basis for all investigations and proved to be an important tool for an efficient and successful product development. The obtained knowledge in conjunction with the approaches described in this thesis can be regarded as a guideline for the execution of important activities during development of capsule-based inhalation systems using interactive powder mixtures. In this thesis, it could finally be shown that the cost-effective development of a dry powder inhalation system with acceptable experimental effort is possible, whereas the attainment of profound knowledge of the inhalation system can simultaneously be achieved