Off-label use of medicines: the boundaries between the benefits and risks of this clinical practice.

Para haver o uso de um medicamento, o mesmo passa por um processo de aprovação que procura evidências da eficácia e segurança do fármaco através da realização de ensaios clínicos. A autorização de introdução no mercado de um medicamento traduz uma razão risco-benefício de modo que, quando o medicamento é utilizado nas circunstâncias aprovadas, os benefícios da sua utilização superam os riscos associados. O uso off label de medicamentos consiste em utilizar fármacos para uma indicação ou subgrupo populacional, ou então em uma dose/via de administração não aprovada pela entidade reguladora competente, uma vez que esta entidade, embora regule o mercado do medicamento, não tem jurisdição para regular os usos/prescrições. Esta prática constitui uma realidade incontornável nos sistemas de saúde modernos. Baseado nisto, este trabalho de revisão foi realizado de forma a conter um maior número de informações clássicas e modernas sobre o uso de medicamentos off label. A pesquisa foi feita nas bases de dados: Scielo, Bireme, PubMed e Portal CAPES, foram utilizados artigos e monografias publicados nos últimos 10 anos (2007-2017). Foram encontrados 95 artigos, dos quais foram utilizados 69. Procurou analisar os benefícios e os riscos dessa prática. Também foi constatado que, na maioria dos estudos, não havia evidências científicas que fundamentassem as prescrições off label, constituindo, assim, uma realidade preocupante que carece de regulação pelas entidades competentes. Analisando os artigos, vê-se a importância da contribuição do farmacêutico para o tratamento do paciente, podendo o farmacêutico ponderar riscos e benefícios quando se opta pela prescrição off label.To use a drug, it goes through an approval process that looks for evidence of drug efficacy and safety through clinical trials. The marketing authorization for a medicinal product translates a risk-benefit ratio so that when the medicinal product is used in the approved circumstances, the benefits of its use outweigh the associated risks. The off-label use of drugs consists of using drugs for a population indication or subgroup, or at a dose / route of administration not approved by the relevant regulatory body, since this entity, while regulating the drug market, has no jurisdiction to Regulate the uses / prescriptions. This practice is an unavoidable reality in modern health systems. Based on this, this review work was carried out in order to contain a greater number of classic and modern information about the use of off label drugs. The research was done in the databases: Scielo, Bireme, PubMed and Portal CAPES, articles and monographs published in the last 10 years (2007-2017) were used. We found 95 articles, of which 69 were used. He sought to analyze the benefits and risks of this practice. It was also found that, in most studies, there was no scientific evidence to support off label prescriptions, thus constituting a worrying reality that needs to be regulated by the competent authorities. Analyzing the articles, we see the importance of the contribution of the pharmacist to the treatment of the patient, and the pharmacist can consider risks and benefits when opting for off label prescription