Helserisikovurdering av PT73 (TM) bakteriebiomasse (EFSA/GMO/FR/2008/59) fra Ajinomoto Eurolysine 1. innspillsrunde. Uttalelse fra Faggruppe for genmodifiserte organismer og Faggruppe for fôr til terrestriske og akvatiske dyr Vitenskapskomiteen for mattrygghet

Helserisikovurderingen av bakteriebiomasse PT73 (TM) (EFSA/GMO/FR/2008/59) fra firmaet Ajinomoto Eurolysine er utført av Faggruppe for genmodifiserte organismer (Faggruppe 3) og Faggruppe for fôr til terrestriske og akvatiske dyr (Faggruppe 6) under Vitenskapskomiteen for mattrygghet (VKM). Vitenskapskomiteen for mattrygghet er bedt av Mattilsynet om å vurdere bakteriebiomasse PT73 (TM) (EFSA/GMO/FR/2008/59) til bruk i fôrvarer. Bakteriebiomasse PT73 (TM) fra Ajinomoto Eurolysine er produsert fra den genmodifiserte bakterien Escherichia coli (E. coli) K-12 stamme AG3139, som er modifisert for økt produksjon av L-treonin. Faggruppe 3 og Faggruppe 6 har tidligere vurdert Ajinomoto Eurolysine sin søknad til EUs mattrygghetsorgan EFSA om godkjenning og markedsføring av bakteriebiomasse PT73 E. coli (THR) (EFSA/GMO/FR/2007/44) fra den genmodifiserte bakteriestammen E. coli K-12 stamme TK7, som også produserer L-treonin. Ajinomoto Eurolysine sin søknad til EFSA om godkjenning og markedsføring av biomasse fra PT73 E. coli (THR) er av Ajinomoto Eurolysine trukket tilbake. Ajinomoto Eurolysine har erstattet denne søknaden med ny søknad til EFSA om bruk av bakteriebiomasse fra bakterien E. coli AG3139. Tørket og granulert biomasse fra AG3139 vil bli markedsført som PT73 (TM) under handelsnavnet PROT-AEL-T, og vil kun bli brukt som tilsetting til fôrvarer. Vurderingen av den PT73 (TM) bakteriebiomassen er basert på dokumentasjon som er gjort tilgjengelig på EFSAs nettside GMO EFSAnet. I tillegg er det benyttet informasjon fra uavhengige vitenskapelige publikasjoner i vurderingen. PT73 (TM) bakteriebiomasse er vurdert i henhold til tiltenkt bruk og i overensstemmelse med kravene i forordning 1829/2003/EF og Forskrift om fôrvarer (2002). Videre er EFSAs retningslinjer for risikovurdering av genmodifiserte mikroorganismer (EFSA 2006) lagt til grunn for vurderingen. Den vitenskapelige vurderingen omfatter transformeringsprosessen, bruk av vektor og det transgene konstruktet, analyse av næringsstoffer, mineraler, toksiske metaller, kritiske toksiner, pesticider, metabolitter, antinæringsstoffer, resultater fra fôringsforsøk, bruk av dose-respons design, in vitro og in vivo fordøyelighetsstudier. Mesteparten av søkers informasjon om transformeringsprosessen, bruk av vektor, det transgene konstruktet, toksisitetsstudier og fôringsforsøk er konfidensiell. Faggruppene har vurdert denne konfidensielle informasjonen, men informasjonen kan ikke gjengis i denne helserisikovurderingen. Vedrørende genmodifiseringsprosessen opplyses det om at den genmodifiserte bakterien Escherichia coli (E. coli) K-12 stamme AG3139 er fremkommet ved genmodifisering av E. coli K-12 stamme MG1655. Stamme MG1655 har følgende genotyper: F-, P1-, λ-. Denne stammen har ikke overførbare vektorer. AG3139 er blitt genmodifisert ved hjelp av både konvensjonelle og rekombinante DNA teknikker. All genmodifisering er utført på genomisk E. coli MG1655 DNA. Det opplyses også om at det er benyttet forskjellige vektorer i den initiale fasen av modifiseringen. Det opplyses at disse vektorene er ikke tilstede i E. coli AG3139. E. coli AG3139 inneholder ikke antibiotikaresistensmarkørgener (ARMG). Hensikten med genmodifiseringen er å øke enzymaktiviteten til L-treonin biosynteseveien, for kommersiell produksjon av L-treonin. Bakteriebiomassen som blir igjen etter produksjon av L-treonin blir videre prosessert til bakteriebiomasse PT73 (TM), se figur 1. Faggruppe 3 og Faggruppe 6 finner informasjonen vedrørende molekylær karakterisering tilstrekkelig for vurdering av AG3139. Faggruppe 3 og Faggruppe 6 finner imidlertid at undersøkelsene av potensial for overføring av gener eller genelementer til bakterier i tarmen hos dyr, har begrenset verdi og er til dels mangelfulle. Innhold og størrelsesfordeling av DNA synes å være noe forskjellig fra søknaden PT73 E. coli (THR), samt at den mengde DNA som er benyttet ved analyse av størrelsesfordeling av degradert DNA er forskjellig fra søknaden PT73 E. coli (THR), noe som har betydning for påvisning av degradert DNA. Søker skal dokumentere bedre påvisningsgrensene for PCR-produktene, samt at kontrollene skal dokumenteres bedre.publishedVersio