Helserisikovurdering av PT73 E. coli (THR) bakteriebiomasse (EFSA/GMO/FR/2007/44) fra Ajinomoto Eurolysine. Uttalelse fra Faggruppe for genmodifiserte organismer og Faggruppe for fôr til terrestriske og akvatiske dyr Vitenskapskomiteen for mattrygghet

Helserisikovurderingen av bakteriebiomasse PT73 Escherichia coli (E. coli) (THR) (EFSA/GMO/FR/2007/44) (PT73 E. coli (THR), PT73 (THR)) fra Ajinomoto Eurolysine er utført av Faggruppe for genmodifiserte organismer (Faggruppe 3) og Faggruppe for fôr til terrestriske og akvatisk dyr (Faggruppe 6) under Vitenskapskomiteen for mattrygghet. Vitenskapskomiteen for mattrygghet er bedt av Mattilsynet om å vurdere bakteriebiomasse PT73 E. coli (THR) (EFSA/GMO/FR/2007/44) til bruk i fôrvarer. Bakteriebiomasse PT73 E. coli (THR) fra firmaet Ajinomoto Eurolysine er produsert fra den genmodifiserte bakterien Escherichia coli (E. coli) K-12 stamme TK7, som er modifisert for økt produksjon av L-treonin. Tørket og granulert biomasse fra E. coli stamme TK7 vil bli markedsført som PT73 E. coli (THR) under handelsnavnet PROT-AEL-T, og vil kun bli brukt som tilsetting til fôrvarer. Vurderingen av bakteriebiomasse PT73 E. coli (THR) er basert på dokumentasjon som er gjort tilgjengelig på EFSAs nettside GMO EFSAnet. I tillegg er det benyttet informasjon fra uavhengige vitenskapelige publikasjoner i vurderingen. PT73 E. coli (THR) bakteriebiomasse er vurdert i henhold til tiltenkt bruk og i overensstemmelse med kravene i forordning 1829/2003/EF og Forskrift om fôrvarer (2002). Videre er EFSAs retningslinjer for risikovurdering av genmodifiserte mikroorganismer (EFSA 2006) lagt til grunn for vurderingen. Den vitenskapelige vurderingen omfatter transformeringsprosessen, bruk av vektor og det transgene konstruktet, analyse av næringsstoffer, mineraler, toksiske metaller, kritiske toksiner, metabolitter, antinæringsstoffer, resultater fra fôringsforsøk, bruk av dose-respons design, in vitro og in vivo fordøyelighetsstudier. Mesteparten av søkers informasjon om transformeringsprosessen, bruk av vektor, det transgene konstruktet, toksisitetsstudier og fôringsforsøk er konfidensiell. Faggruppene har vurdert denne konfidensielle informasjonen, men informasjonen kan ikke gjengis i denne helserisikovurderingen. Vedrørende genmodifiseringsprosessen opplyses det om at den genmodifiserte E. coli K-12 stamme TK7 er fremkommet ved genmodifisering av Escherichia coli (E. coli) K-12 stamme TKIIHΔPPC med plasmidet pK1:APT:AB. Plasmidet pK1:APT:AB i E. coli K-12 stamme TK7 inneholder antibiotikaresistensgenet nptI, som gir resistens mot antibiotikaene kanamycin og neomycin, men ikke mot amikacin. Hensikten med genmodifiseringen er å øke enzym-aktiviteten til L-treonin biosynteseveien, for kommersiell produksjon av L-treonin. Bakteriemassen som blir igjen etter produksjon av L-treonin blir videre prosessert til bakteriebiomasse PT73 E. coli (THR), se figur 1. Det opplyses også om at plasmidet pK1:APT:AB ikke er tilstede i PT73 E. coli (THR) bakteriebiomasse. Faggruppe 3 og Faggruppe 6 finner informasjonen vedrørende molekylær karakterisering tilstrekkelig for vurdering av bakterien E. coli K-12 stamme TK7. Faggruppene finner imidlertid at undersøkelsene av potensial for overføring av gener eller genelementer til bakterier i tarmen hos dyr, har begrenset verdi og er til dels mangelfulle. Faggruppene mener at mht påvisning av nptI-genet, er det analytiske begrensninger i de utførte PCR-analysene. Søker skal dokumentere bedre påvisningsgrensene for PCR-produktene, samt at kontrollene skal dokumenteres bedre. Southern-blot analyser med adekvate prober mot nptI-genet skal utføres på det fragmenterte DNAet i biomassen.publishedVersio